相信很多人对体外诊断试剂的临床试验执行都会存在或多或少的疑问，今天，C 博士依据国家器审中心（CMDE）的相关答疑，为您梳理了如下 tips：

问题一：如何选择体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法？

首先，依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定：

1. 对于「已有同品种批准上市」的体外诊断试剂，可选择已上市产品作为对比试剂；

2. 对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的「金标准」进行盲法同步比较；

3. 对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断「金标准」，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。

对比中的两个应该

1. 应该充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能；

2. 应该明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致的样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用「金标准」或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的「金标准」或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。

问题二：如何分配体外诊断试剂临床试验机构间样本？

第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。

1. 如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；

2. 如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布；

3. 如产品为定量检测，各机构入组样本均应覆盖检测范围；

4. 如产品为定性检测，各机构阳性和阴性样本分别应满足统计学要求；

5. 如产品有国家器审中心发布的对应指导原则，按照该指导原则执行。