细胞治疗的未来趋势

传统药物研发，致力于研制可以规模化生产的产品以供所有适用的病人使用。而细胞治疗是从一个或多个人体组织中提取有特定性能的细胞并加以适当数目扩增或功能改进，重新输入患者体内，用以针对某一个特定的病人进行个性化治疗的方案。

什么是细胞治疗
细胞治疗一般是指将正常的或某些具有特定功能的细胞采用生物工程方法获取和（或）通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，然后将这些细胞移植或输入到患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗或缓解疾病的目的。

随着行业的不断发展和壮大，目前一些先进疗法也在某些独特的环境中孕育着，比如医院、转化医学中心和小规模生产中心。同时，新的工艺也在被采用，比如对患者自有细胞进行基因修饰。这些新型疗法与工艺由于缺乏监控和生产保护性，在cGMP合规方面面临着严峻的挑战。

细胞治疗的未来
利用生物体来研发药物在生物药物制造领域一直存在着独特的挑战，与化学制药相比，生物体的性质是不稳定的，因此难以保证产品生产的统一性。这些障碍会在细胞治疗产品的生产过程中被放大，为了确保最终产品也是无菌的，所以无菌的操作环境是非常关键的。无论在某些开放式操作还是取样的过程中，人为的干预和处理都可能引入变量，带来污染的风险。因此，手工的操作可能会导致污染和疗法的不一致性。
因此，自体细胞疗法需要在整个生产工艺的所有步骤中都具有可追溯性，以确保回输的细胞是来源于患者的自体细胞。
未来在为了符合cGMP法规的生产要求，细胞疗法产品的生产制造将更多的依赖于封闭式、自动化的技术并与电子化的记录系统相结合，用以保存记录、工艺控制和审计跟踪。封闭式系统和自动化工艺可提供更高水平的污染控制和制造一致性。


如果在封闭式系统中对整个制造过程进行监控，就可以使得员工对生产环节进行追溯。这也使员工可以实时查看细胞的健康状况、核查工艺一致性，以使其可识别和控制可能影响最终产品的任何因素。更有效地监控这些参数将有助于复制高质量的制造工艺。最终，如果自动化系统可以提供无菌屏障，并且在整个工艺中保持了关键工艺参数的稳定，则还可节省大量时间和成本。
此外，电子记录系统可提供关于可追溯性和系统性能的文件。生物安全样本库系统的连接，能更好的追溯细胞的冻存位置，来源以及使用情况。