1.  什么是中和抗体
 

当抗原 (病原体或疫苗) 入侵机体后, 会刺激机体产生具有保护作用的蛋白质, 叫做抗体。它可以与入侵的病原体产生免疫反应, 从而抵抗病原体的侵袭。然而, 并非所有的抗体都有抗病原的作用, 只有中和抗体能够中和病原体, 使病原体失去活性从而被细胞吞噬掉, 保护人体不被感染。所以中和抗体是人类感染病原体后产生的能与病原结合消除病原感染能力的一类抗体总称。

2.  种新冠疫苗后为什么要测中和抗体
 

新冠病毒有四种蛋白，刺突蛋白 (S 蛋白)，核衣壳蛋白 (N 蛋白)，膜蛋白 (M 蛋白)，包膜蛋白 (E 蛋白)。

 

图 1. 新冠病毒蛋白示意图

新冠病毒通过 S 蛋白与人体细胞上的血管紧张素转化酶 2(ACE2)  受体结合来咸染人体。RBD 是病毒 S 蛋自上的区域, 是和人受体 ACE2 结合的区域。新冠病毒通过与 ACE2 结合之后入侵机体, 导致人类发病、人体接种新冠疫苗后, 机体会产生针对多种不同表位的抗新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2) 抗体, 只有产生针对 S 蛋白或 RBD 区域特定抗原表位的新冠中和抗体通过与 S 蛋白结合, 阻止病毒入侵, 从而对人体起到保护作用。

由于新冠病毒在自然界中的自然感染方式绝大多数是通过 S 蛋白的 RBD 区域结合受体, 目前新型冠状病毒疫苗多采用全病毒灭活苗或针对 S 蛋白的 RBD 区域进行设计。当人体接疫苗后会产生 RBD / S 中和抗体, 通过特异性识别并结合新冠病毒的 RBD 区域, 抢先一步阻断病毒与人体细煦上的受体结合, 归止上病毒感染人体因此, 通过检测疫苗免疫后人群血清/血浆样品中是否存在抗 S 或 RBD  新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2) 中和抗体滴度能够准确评估疫苗接种的有效性。
 

3.  接种疫苗后检测的抗体与检测新冠病毒的抗体之间的区别
 

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第八版)》指出, 筛查新冠病毒检测的抗体是 lgG 抗体和 IgM 抗体, 属于总抗体。包含针对新冠病毒刺突蛋白 ( S 蛋白), 核衣壳蛋白 ( N 蛋白), 膜蛋白 ( M 蛋白), 包膜蛋白 ( E 蛋白) 等多种抗体。目的是用于辅助判断是否感染新冠病毒, 而不是用于评估疫苗的保护效力。
 

人体感染新型冠状病毒后会先后产生针对新冠病毒不同抗原的 lgM、 IgG 抗体, 而现阶段使用的临床检测用新冠病毒 lgG / lgM 检测试剂盒。新冠病毒 lgG / IgM 检测试剂盒使用的抗原不仅包含 S 抗原, 同时也包含 N 抗原, 所以新冠病毒 IgG / IgM 检测试剂盒的检测结果不能准确反应是否抗 RBD / S 抗原的中和抗体。
 

根据现阶段新型冠状病毒疫苗设计方案, 都是针对 S 蛋白或者 RBD (灭活疫苗除外)。目前认为只要产生抗 RBD / S 中和抗体就能证明疫苗种有效所以检测接种疫苗后产生的抗 RBD / S 中和抗体水平高低能够评估接神后疫育的保护效力. 同时国家药监后在 2020 年 8 月 15 日发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则 (试行)》中明确指出, 新冠疫苗评价指标包括中和抗体滴度和中和抗体亲和力检测试验。
 

江苏宏微特斯医药科技有限公司开发了两款新冠抗体检测试剂盒，均已获得欧盟 CE 认证：

• 新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2) RBD / S 抗体检测试剂盒 (酶联免疫法)

• 新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2) 中和抗体检测试剂盒 (酶联免疫竞争法)。
 

图 2. 新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2) RBD / S  抗体检测试剂盒 (酶联免疫法) 和新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2) 中和抗体检测试剂盒 (酶联免疫竞争法) 检测结果比较

中和抗体检测结果更能反映疫苗接种后的有效性。