国产替代渐成趋势，本土医疗器械生产商迎来发展良机

2018 年 8 月 20 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》。《任务》明确要求，坚持保基本、强基层，有序推进分级诊疗制度建设，聚焦解决看病难、看病贵等重点难点问题。同时推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。市场分析专家表示，这一系列深化医药卫生体制改革的措施或将给以迈瑞医疗为代表的立足中端、深耕基层，并在高端国产替代方面卓有成效的龙头医疗器械生产商带来巨大市场空间。

从低端迈向高端，从红海走向蓝海

众所周知，中国医疗器械企业起点较低，技术积累相对薄弱，竞争力难以与国际器械巨头抗衡，长期以仿制和中低端产品为主。在 2015 年全球医疗器械企业前 100 强排名中，只有 5 家中国公司挤入榜单，进入前 50 名的只有迈瑞医疗一家。

近年来，我国从中央到地方陆续出台了一系列推动医械行业进口替代的利好政策，加之中国医疗器械人并未甘居现状，固守中低端红海市场，而是矢志于自主研发与补强并购，通过不断积累连续实现向上突破，试图进入更加高端的蓝海市场。这一系列合力使得我国医疗器械进口替代率不断上升。

以迈瑞医疗为例，该公司创立之初虽然以代理产品起步，但并未止步于此，而是早早将目光放到自主研发和创建自主品牌，并生产出中国第一台血氧饱和度监护仪 MET-503A。之后的便携式多参数监护仪 PM9000、准全自动三分类血液细胞分析仪 BC-2000、全数字黑白超声 DP-9900，创造了中国医疗器械的一个又一个第一，并逐步建立起基于创新研发的护城河。2018 年 1 月，迈瑞参与共同研发的「超声剪切波弹性成像关键技术及应用」项目，获得 2017 年度国家技术发明奖二等奖，便凸显出迈瑞持续投入研发所取得的成果。

目前，迈瑞医疗的产品已覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域，拥有国内医疗器械行业中最全的产品线。此外，迈瑞每年还将约 10% 的年销售收入投入研发，下辖深圳、北京、南京、成都、西安、西雅图、硅谷、新泽西八大研发中心以及 2000 余名研发工程师，专利总授权量近 2000 件。

随着本土公司在技术与市场上的不断突破，医疗器械的国产化进程日益呈现加速态势。在这一趋势中，长期专注创新研发的龙头企业有望获得更多机会。在 2018 年的最新全球医疗器械百强排名中，除了迈瑞医疗继续领跑外，新华医疗、山东威高、乐普医疗、鱼跃医疗、巨星医疗和微创医疗也都纷纷闯入百强名单。这一排名从侧面彰显了中国医疗器械行业跨越式发展的新成就。

值得注意的是，一些雄心勃勃的中国厂商已经不满足于在本土市场上攻城拔寨，而是希望能够世界舞台上大展拳脚。迈瑞医疗可谓走出去的模范案例。在《美国新闻与世界报道》评选出全美「最佳医院」荣誉榜前 20 名的医院中，有 19 家使用了迈瑞超声解决方案。在产品的全球市场占有率榜单上，迈瑞医疗的监护、麻醉、超声和血液细胞分析产品均位居前列，核心产品监护仪、彩色超声、麻醉产品、体外诊断等在国际市场的表现也各有独到之处。

深入体察需求，潜心耕耘基层

在鼓励医疗器械国产替代之外，此次《任务》对深化基层医疗卫生机构综合改革，进一步规范和完善医疗联合体及分级诊疗的建设、发展与考核提出了新的要求。在这一背景下，基层医疗机构长期面临的预算有限的困结或将显著缓解，由此催生的设备器械补齐与产品更新换代的需求，有可能为长期耕耘基层并拥有高性价比产品的国产厂商带来竞争优势和市场机会。

性价比高，能满足常见疾病的基础诊断和治疗，且设计易用，便于基层医疗工作者上手操作是基层医疗机构对设备器械的主要需求。早在 2016 年，迈瑞医疗全面启动了为基层医疗机构提供定制化的医疗设备和服务的「春雨工程」，旨在从用户的实际需求出发，专为基础医疗市场研发适宜技术与产品。通过进一步加大对基础医疗设备的研发投入，迈瑞医疗目前已为基层医疗量身定制了十几款性价比高、能满足基层日常需求、易用耐用的诊断设备。

尤其值得肯定的是，迈瑞在深耕基层的过程中，在深入了解体察基层医院尤其是检验科需求的基础上，创新性地打造出「迈瑞标准化实验室」。目前这一方案已拓展至全国近 40 家各级医疗机构，并广受医患好评。

在这一整体解决方案中，产品定制、个性布局、流程设计、冷链物流、信息联网、效益分析、能力认可及学术提升等诸多方面都将得到全方位覆盖。医院与厂商之间也将由此构建新形势下的伙伴关系，助推彼此，实现医疗服务共同体向健康服务共同体的逐步转变。

综合考量，在分级诊疗逐步推进+国产器械政策扶持+审批审评改革加速三大红利叠加之下，部分高端产品已具备国产替代的能力，中低端产品在县域市场正快速填补空白，创新产品的审批加速更是为国产企业加大研发投入提供了正反馈机制，可以说，我国的医疗器械行业正在迎来新一轮的发展契机。