合成磷脂品种多，价格昂贵，主要用于一些复杂的载药体系。随着我国脂质体的开发，急需相应合成磷脂在中国药品监管部门的登记及配合。据查询 CDE「原料药、药用辅料和药包材登记信息公示」平台统计，目前我国已获得登记号公示的合成磷脂共有 11 个，登记情况远远不能满足我国脂质体、超声微泡等制剂的开发需要。

为适应国内需求，AVT 从 2011 年开始胆固醇与合成磷脂的进口注册工作，目前已经获得了包括胆固醇在内的多个产品的登记号公示。

近期，我司代理的布比卡因脂质体三个关键辅料——二芥酰磷脂酰胆碱（供注射用）, 二棕榈酰磷脂酰甘油（供注射用）和三辛酸甘油酯（供注射用），日前均已获得 CDE 登记号公示。可通过 CDE 官网「原料药、药用辅料和药包材登记信息公示」入口查询，以下为查询结果截图。



即日起，开发布比卡因脂质体的企业可以向 AVT 联系关联审评事宜。

【关于布比卡因脂质体】
布比卡因脂质体注射液 EXPAREL，于 2011 年经 FDA 批准上市，生产商为美国 Pacira 制药有限公司，该产品因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。在 EXPAREL 中发挥关键作用的辅料，是——二芥酰磷脂酰胆碱 (DEPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油 (DPPG)、胆固醇 (CHO-HP)、三辛酸甘油酯 (Tricaprylin)。AVT 代理日本精化（NFC）的胆固醇，是目前国内唯 yi 有登记号公示的注射级胆固醇药用辅料，其他三个品种也已经获得登记号公示, 方便开发布比卡因脂质体的企业使用。