2017 年 12 月 7 日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。

医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？

为此生物谷专程致电了国务院发展研究中心经济要参咨询部副主任兼新华网健康中国促进工作委员会秘书长王树强与上海外高桥保税区自贸壹号生命科学产业园首席运营官黄力。

两位专家分别就以上问题做了相应的探讨。

科技「创新」同样需要制度「创新」的推动

上海市自贸区是率先进行「证照分离」的改革试点地，而医疗器械注册人制度正是上海自贸区「证照分离」改革 2.0 的其中一项创新举措。

王树强秘书长介绍到：「试点方案改写了过去医疗器械产品注册和生产许可捆绑模式的历史，意味着今后符合条件的注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。MAH 制度之下，创新者专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业来进行，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，加快医疗器械行业的创新上市步伐，激发产业创新发展活力，提升创新和研发能力，促进上海医疗器械创新生态圈的快速形成。」

（国务院发展研究中心经济要参咨询部副主任兼新华网健康中国促进工作委员会秘书长王树强）

表面是制度「解绑」，实际是促进效率的提升，盘活过剩产能

注册人制度的落实，更大意义在于进行科学的产业分工，达到资源的优化配置。

王树强秘书长在此提到：「在过去，生产与研发捆绑抑制了创新，浪费了资源。在我国有相当一批企业有先进生产能力，并通过了 GMP 认证，但却只能生产自己研发、获得批号的产品。而医疗器械产品从研发到获取批号生产需要大量资金投入和较长的获批周期，造成很多先进生产能力的闲置。注册人制度的实施使受委托的生产企业可以充分挖掘现有产能，避免了产线空置，更有利于形成医疗器械先进制造集群。」

效率的提高必须坚守安全底线，实施全程监管

「高放宽」往往伴随着严监管，试点方案要求注册人对上市医疗器械实施全生命周期管理，产品无论是自行生产还是委托生产，注册人在整个产品生命周期中都要承担其作为上市许可持有人的主体责任。

王树强秘书长也同时强调：「修订之后，一方面，对委托方本身进行管理，要求其主动上报医疗器械不良事件，并建立追溯系统，另一方面，加强跨区域监管和强化上市后监管，并引入第三方协同管理，督促企业落实主体责任。」

贯彻落实注册人制度精神，自贸壹号园区服务创新升级

（上海外高桥保税区自贸壹号生命科学产业园首席运营官黄力在 2018 苏州生物产业大会上发言）

为落实注册人制度的战略精神，处于上海自贸区核心区域的自贸壹号生命科学产业园将传统的园区建设厂房租赁等服务进行了真正的产业化创新升级。

自贸壹号生命科学产业园首席运营官黄力先生介绍：「自贸壹号依照试点改革内容分别组建了 CRO 和 CDMO 团队。CRO 团队负责医疗器械产品工艺规范，GMP 体系，临床实验等一整套合规且合法的注册申报流程。CDMO 团队则负责专业从事创新医疗器械产业的产业化外包服务，服务范围涵盖创新医疗器械项目从实验室到产业化的工艺转化、工艺优化、中试与规模化生产等。在这样一个全流程服务平台中，注册人只要组建自己的合规团队就能专注产品的研发，而平台负责其他注册和生产事项，最终实现医疗器械产品合法的快速获证。」

注册人制度试点让医疗器械从业者看到了春天的同时，仍然会遇到一些问题。

在本次生物产业大会上就有人提出了 3 个问题：

1、试点申请人如何快速有效的找到合适的生产委托方？

2、研发企业把自己的核心技术开放给另一家工厂，如何保障核心技术不被泄密？

3、申请人和委托方建立 CDMO 合同时，如何确定与明确双方权利与义务？

黄力先生提出：「自贸壹号医械创新技术转化平台的建立正好可以完美解决上述问题。我们以园区服务平台来承接相关业务，和医疗器械生产企业相比天然带有一定公平和公正性。在自贸壹号，申请人进行产业化研发之初，CRO 公司、CDMO 公司之间就会配合申请人进行产品合规设计和体系建立，从产品研发和体系建立之初就沿着合规合法的方向深入，之后的样品生产、注册申报、生产许可所需要的 GMP 体系的建立以及生产线的建立与维护，由作为平台服务者的自贸壹号园区负责，这样可以避免核心技术的泄密。通过长期的实践与磨合，园区平台和企业签订 CDMO 合同时已经做到彼此熟悉知根知底，非常有利于合同的签订与执行。」

此外，在资金方面，自贸壹号利用自身所处自贸区与保税区的天然叠加优势，可以提高清关速度及降低关税成本，这样可以盘活企业资金，让钱花在应该花的地方。同时园区的自有基金会筛选优秀项目进行投资，帮助入园企业成长。

除了资金的支持，在人才方面，园区依托上海本地和周边高校和医院资源，为企业提供医疗器械专业人才输送与临床科研服务。

自贸壹号生命科学产业园秉持着专业化的理念，为实现医疗器械研发与生产一体化，将坚持为企业提供从临床前研究到商业化生产的一站式服务，力争打造出一片医疗器械产业创新的沃土。

自贸壹号简介：

自贸壹号生命科学产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区南部，总建筑面积 142 250.7㎡，以 10 栋面积段 2 898㎡~29 090.5㎡不等的总部独栋别墅四面围合而成，中央为 9000㎡山水绿地景观广场。

建筑设计理念来源于乐高组合及单元式建筑，可自由灵动组合，除 1#、4#、6#外，其余楼栋可分割为面积段 880.3㎡-7903.2㎡的多个独门独户独电梯类独栋，总计 28 栋。其中间以交通核心筒链接，在面积多样化的同时，给与企业选择的自由，并带来出入便利、私密保障、专属独立的良好体验。

园区建筑单层面积在 207.7㎡-1688.7㎡不等，平均层高 5m，三四层 7.6m 挑高设计，平均承重 500 kg，园区总电力为 1.6w KVA（双路回电），具备排污指标和中试环评办理资格，可满足大中小型医疗器械企业办公及研发物理空间需求。园区目前尚在建设中，预计 2018 年 5 月竣工交付，建成物业包括诊断类研发创新区（含定制化研发实验室+质控室、检测服务中心、公共实验室、公共 GMP 中试车间）、企业加速区、企业总部独栋区及园区服务配套区。