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AVT 已有 6 个脂质体关联辅料在 CDE 公示

2018-03-16 14:30

我们可以在诸多文献及上市脂质体、脂肪乳处方中见到磷脂(Phospholipid)的身影,但我们需要注意在这些场合中提及的「磷脂」,指代的到底是什么,因为磷脂并非某种单一物质,而是一大类甘油磷酸酯的总称。甘油和磷酸的结构特点,导致了磷脂结构多样性的产生。天然来源的磷脂,是混合物,以其来源不同,可分为蛋黄卵磷脂和大豆磷脂两种。
 
除了以大豆磷脂为原料氢化得到的氢化大豆磷脂(HSPC)外,我们日常所接触到的合成磷脂基本都是通过全合成的手段得到的,比如:DSPE、DPPE、DSPC、DPPC、DSPG、DPPA、DOTAP、DEPC、DPPG、DSPE-MPEG2000 等。这些合成磷脂最主要的特点是:结构明确、纯度高、理化性质确定。当然,全合成的获得手段,使得合成磷脂的价格也远较天然磷脂为高。
 
合成磷脂是化学合成手段进步和完善下,辅料行业的重要收获,因为它是脂质体的关键辅料,是构成脂质体膜材的理想物质。在胆固醇(CHO-HP)的帮助下,选择不同的合成磷脂,可以适应不同药物成分的要求,成功制备脂质体。
 
AVT 致力于为中国脂质体、脂肪乳客户提供优质辅料产品,和及时、高效的支持服务。自 CFDA 共同审评审批政策出台、CDE 开放药用辅料信息登记以来,截止目前,AVT 累计已经有 6 个在脂质体制剂中有所应用的磷脂类辅料获得了公示,如下表所示:
 
产品 登记号
胆固醇 CHO-HP(供注射用) F20170000106(已公示)
S-lysoPC(溶血磷脂) F20170000006(已公示)
EPG F20170000042(已公示)
DPPC F20180000192(已公示)
HSPC F20170000148(已公示)
DSPE-MPEG2000 F20170000595(已公示)

以下是 CDE 查询详情截图:

 
CDE 入口为:http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main。
 
AVT 的目标是,能够为国内客户提供所有脂质体开发所必需的磷脂和相关辅料的共同审评审批服务。以上 CDE 公示登记号的产品,只是我们在售的一部分辅料品种。目前尚未公示的其他品种,正在准备资料中,或是资料已提交 CDE 但尚未公示。
 
根据国内外脂质体开发情况,上述已公示的辅料,可以用在(但不限于)以下制剂的共同审评审批申请中:
 
产品 可共同审评审批的制剂
胆固醇 CHO-HP(供注射用) 所有脂质体制剂(国内唯一供注射用胆固醇)
S-lysoPC(溶血磷脂) 温敏脂质体、其他脂质体
EPG 维替泊芬脂质体(Visudyne)、两年保质期前列地尔注射液(Alyprost)
DPPC 温敏脂质体、其他脂质体
HSPC 阿霉素脂质体、其他脂质体
DSPE-MPEG2000 阿霉素脂质体、伊立替康脂质体、其他脂质体
 

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