清华大学医学院

监管新常态下的临床试验设计与实施培训课程

2013 年 8 月，美国食品药品监督管理局（FDA）制定并颁布了新的临床试验监查指导原则：「A Risk-based Approach to Monitoring（基于风险的监查方法）」，这一原则的提出颠覆了我们对传统临床监查的理解。国际化标准 ISO9001 随之于 2015 年在其内容中也引入了基于风险的思维（Risk-based Thinking）的理念。2016 年，ICH E6 引入了基于风险的临床研究质量管理的内容，使之与 ICH Q9 的质量风险管理部分相吻合。在新的指导原则的推动下，各种提高临床试验监查效率的新技术、新工具，例如电子病例报告表、中心化读片、中心化心电图、中心化实验室等等如雨后春笋般的出现；同时，临床试验质量管理、数据管理等方面的行业标准也在不断地提高。面对如此重大的国际标准的变化，中国的临床试验应该如何应对？

中国食品药品监督管理局在 2015 年 7 月 22 日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号）》的公告。这个公告在中国的医药行业中掀起了一场风暴，许多国内药物研发企业面对临床试验不知所措，不知道怎样做才能符合要求。2016 年 9 月 30 号，中国食药监总局又颁布了《新药 I 期临床试验申请技术指南》，这一系列新政策的颁布和实施，旨在鼓励创新药物的研发，提高药品审批的标准和效率，强调临床试验数据真实性和高质量，促使中国的临床试验向国际化标准看齐。对于正处在从仿制药向创新药转型的中国制药企业来说，这一系列临床试验政策的变化会导致倾巢之下无完卵，还是凤凰磐涅后的重生？

针对目前中国临床试验面临的挑战与困惑，清华大学医学院设计了为期五天的「监管新常态下的临床试验设计与实施」培训课程，邀请临床试验不同领域的资深专家担任授课教师，和各位同行一起就当前最为热门的各个话题展开学习与讨论，帮助学员夯实理论知识，把握政策趋势，强化实战能力，在变革中抓住机遇，全力推动新药创新进程，引领新一轮创新浪潮。

课程内容及教学方式

课程的内容包括了法规介绍、方案设计、方案设计中的统计学问题、临床研究项目的实施、临床研究的监查、数据管理、统计分析、总结报告、医学监查、稽查、药物警戒等多个方面，让学员不但能够从总体上更深入的了解临床研究的技术要求，也能让自己在自己专长的领域得到具体的指导。

本培训课程的教学方式以课堂教学和临床案例为主，包括 PPT 报告、临床案例分析以及课堂讨论等等。学员将通过一些具体的案例，包括对准备、计划、实施、完成等流程的讨论，为自己曾经遇到的问题找到答案。

课程师资

课程邀请政府相关部门及临床研究不同领域的专家担任授课教师，这些教师有丰富的海外工作经验或国企及外企工作经验。

特邀嘉宾

招生对象

从事临床试验的人员，包括医药企业的临床研究人员、各医院临床研究机构的工作人员和临床医生研究者、CRO 公司的临床研究管理人员，院校老师及政府官员等。

考核通过者可获得清华教育管理培训处颁发的清华大学医学院举办的「监管新常态下的临床试验设计与实施培训班」结业证书，加盖「清华大学教育培训证书专用章」，证书号可登录清华大学教育培训与认证网站查询，网址 http://thtm.tsinghua.edu.cn。

学习费用：6000 元/人

报名截止： 2017 年 1 月 10 日

咨询电话： 010-62787861

登录网址 http://form.mikecrm.com/4cN6Kr 填写报名信息