7 月 18 日，「卡瑞利珠单抗肝癌适应症全国上市会」在上海召开。会上，由南京金陵医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同宣布卡瑞利珠单抗中国肝癌真实世界研究：CamreLizumab，anti-PD1 -monoclonal antibody，real world study-HCC（LION-HCC）启动。

该研究计划对 1900 例接受卡瑞利珠单抗治疗的晚期肝癌患者进行随访观察，探索卡瑞利珠单抗在真实世界中的效力。该研究以「LION」命名，彰显中国特色，同时与卡瑞利珠单抗主形象「狮子」相呼应，实属有心之作。

秦叔逵教授作为该研究的牵头人详细介绍了研究的意义。他提到：真实世界的研究是响应国家号召，以此举措来更好地了解产品。希望在研究过程中不断总结经验，了解卡瑞利珠单抗以及联合用药的安全性和有效性，帮助临床医生更好地用药。

秦叔逵——教授

南京金陵医院 肿瘤中心主任医师

南京医科大学和南京中医药大学教授

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员

国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会和国家卫健委肿瘤规范化诊疗专家委员会成员

任正刚——教授

复旦大学附属中山医院主任医师

复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科主任

复旦大学肝癌研究所副所长

上海市肝肿瘤临床医学中心副主任

中国抗癌协会肝癌专业委员会副主任委员

中国抗癌协会理事

中华医学会肿瘤分会委员

上海市医学会肿瘤分会副主任委员

上海市疾病预防控制中心肝癌专业委员会主任委员

中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会常委

为晚期肝癌患者带来新希望

肝癌是我国高发的恶性肿瘤，发病人数约占全球病例的一半。肝癌在国内发病率位居第四，致死率位居第三，多数患者在确诊时已为中晚期，失去了根治性肝切除术的机会，五年生存率仅为 14.1%。

然而，领域内专家学者对于肝癌治疗的探索却从未止步，索拉非尼、奥沙利铂、瑞戈非尼、仑伐替尼等肝癌适应症的获批，为肝癌患者提供了更多有效的治疗手段。同时免疫检查点抑制剂的出现，为肝癌的免疫治疗带来了突破性的进展。

2020 年恒瑞卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批上市，作为在中国获批肝癌适应症的免疫检查点抑制剂，其在 2020CSCO 肝癌指南中获专家 1 级推荐。卡瑞利珠单抗与已上市同类产品相比，具有独特的 PD- 1 结合表位，亲和力与药效更强，且在体内 PD- 1 受体占有率更高，在目前已有的研究中，能显著提高患者的生存期，即使发生进展后，继续使用卡瑞利珠单抗仍能获得生存获益。因此，对于不可切除或转移性的中国肝癌患者，开展卡瑞利珠单抗在真实世界中效力的进一步探索，具有极为重要的意义。

提供更多临床实用价值

本次研究旨在评价真实世界人群中卡瑞利珠单抗在中国晚期肝癌患者中的安全性和有效性，描述晚期肝癌患者的治疗模式和临床结局以及评估卡瑞利珠单抗治疗中国晚期肝癌的药物经济学。纳入人群为不可切除或转移性的中国肝癌患者，基于临床医生的常规治疗实践，对患者进行单药、联合抗血管生成、联合化疗、联合局部治疗等方案，收集患者日常就诊时记录的与研究治疗有关的数据。研究将描述肝癌相关变量与卡瑞利珠单抗治疗临床结局之间的关系，包括但不限于基线相关（包括肝癌分期、肝功能分级、肝外转移、大血管侵犯、手术史等）和治疗相关（包括治疗线数、既往有无使用过其他免疫治疗药物、联合方案、局部治疗、后续治疗）。

该研究将于 2020 年 Q3 开始入组直至 2022 年 Q3，随访 2 年，于 2025 年 Q1 锁定数据库并进行数据总结。研究数据将于 2025 年 Q3 - 2027 年 Q3 进行发表。

真实世界的研究数据来自真实的医疗环境，较随机对照研究更贴近临床实践，可以跟踪药物长期应用的安全性、有效性，分析药物价值。此项研究将为患者提供更可靠、更优化的治疗方式，同时为临床医生提供医学服务以及建立治疗数据库提供参考，最终为促进中国医疗事业的发展做出贡献。

期待卡瑞利珠单抗在该研究中的表现，相信研究结果会为进一步研究打下基础，指导临床实践，推动中国肝癌领域的发展，为患者带来更多的临床获益。