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JACC:全球首个床旁快速高敏肌钙蛋白 I(POCT hs-TnI)的临床研究

2020-03-13 18:07

可与大型化学发光相媲美的 POCT 高敏肌钙蛋白,NPV100%

2020 年 3 月,JAAC 一篇关于 POCT hs-Tnl 的文献重磅发布,《Early Diagnosis of Myocardial Infarction With Point-of-Care High-Sensitivity Cardiac Troponin I》,应用 POCT 床旁快速高敏肌钙蛋白 I 对心肌梗死进行早期诊断。

该文献对比了 Quidel TriageTure hs-Tnl,雅培 hs-Tnl,罗氏 hs-TnT 在早期诊断心肌梗死的应用价值,证实了 TriageTure 在 MI 早期诊断中的价值,特别是该多中心临床研究显示的 TriageTure NPV 达到了 100%。这也是 JACC 首次报道了关于 POCT 的 hs-Tnl 检测结果可以与化学发光 hs-cTn 检测结果相媲美。

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Tip:「JACC,美国心脏病学会杂志,全称 JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY,心血管领域著名期刊,历年来多次排名心血管领域期刊第一名,期刊影响因子:18.639(2018 年),19.068(近五年平均分值)」

该文献一经发布,引来国际媒体的争相报道。

MEDPAGE TODAY 于 3 月 9 日报道了该篇文章的发表:

「A novel high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assay showed good diagnostic accuracy when used in point-of-care testing for acute MI, according to APACE investigators. 根据 APACE 研究团队发现,一种新的高敏感性心肌肌钙蛋白(hs-cTn)测定法,当用于急性心肌梗死的护理点检测时,具有良好的诊断准确性。」-MEDPAGE TODAY, 9th March 2020

TCTMD 于 3 月 10 日报道了该篇文章,并采访了几位心脏标志物的专家,对这种新型检测方法的发表了评论:

「They’ve really provided a roadmap for how the test might be used in clinical practice and essentially a pathway for regulatory approval. 他们已经为如何在实际临床工作中使用该测试提供了一个路线图,并提供了一个途径帮助获得监管批准。」-James Januzzi Jr, TCTMD, 10th March 2020

「Nobody got missed. 没有人被漏诊」-Morton Kern, TCTMD, 10th March 2020

众所周知,心肌梗死作为严重的「时间窗」疾病,其特点是发病急,病死率高,大部分患者心电图改变不典型(60% 左右为 NSTMI 患者),越早的诊断心肌梗死,尽早行 PCI 治疗,患者的术后恢复越好(有研究证实,MI 患者每延迟 30 分钟接受治疗,1 年内死亡风险增加约 7%),心脏标志物检测,特别是特异性最高的 Tnl 检测成为近年来心血管领域的热门话题。

Tnl 作为特异性最强的心肌梗死标志物,一般有两种检测方式:

• POCT 快速检测 Tnl
• 实验室检测 Tnl 或 hs-Tnl

hs-Tnl,就是高敏肌钙蛋白 I 检测,具有灵敏度高,其检测下限约为普通 Tnl 的 1/10-1/20 左右,因此能够识别更早期的心肌损伤,对心梗的治疗和愈后起到关键性作用

• 目前市面上的高敏肌钙蛋白,主要基于大型化学发光平台研发的,如罗氏 hs-TnT, 雅培 hs-Tnl, 贝克曼 hs-Tnl 等,化学发光平台具有优秀的检测精密度和批量标本处理能力,但对单个样本来说,一般需要 1 小时左右的时间报告高敏肌钙蛋白结果。
• POCT 仪器作为快速床旁检测设备,具有检测速度快,一般能够在 15 分钟以内得到检测结果,并且小巧灵活的特点,能够尽快使医生获得 Tnl 的检测结果,但目前绝大多数 POCT 的 Tnl 检测,在灵敏度上无法达到超敏 Tnl 的技术要求,因此很难与化学发光的超敏肌钙蛋白检测媲美。

Quidel 作为全球领先的 POCT 供应商,所研发的 TriageTrue hs-Tnl,已在欧洲上市,JACC 的文献显示,其在心肌梗死早期诊断中具有极高的医学价值,在灵敏度和诊断价值上与化学发光的 hs-cTn 产品(罗氏 hs-TnT, 雅培 hs-Tnl)相媲美

同时结合 Triage 干式免疫荧光分析仪全血上机,省去离心步骤,15 分钟报告结果的特点,重新定义了 hs-Tnl 在 NSTMI 患者中的诊断流程,可应用在救护车,急诊科等领域,必将助力急救医学的发展,帮助医生在更早期识别和救治 NSTMI 患者,使其获益

快臻中国技术部将陆续推出文献解读,关于 JACC 发表的《Early Diagnosis of Myocardial Infarction With Point-of-Care High-Sensitivity Cardiac Troponin I》和大家进行更深入的探讨,欢迎各位专家学者留言交流。

参考来源:

1、参考文献:
Boeddinghaus J, Nestelberger T, Koechlin L, et al., for the APACE Investigators. Early diagnosis of myocardial infarction with point-of-care highsensitivity cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol 2020;75:1111–24.

2、媒体报道:
• https://www.medpagetoday.com/cardiology/myocardialinfarction/85318
• https://www.tctmd.com/news/first-point-care-hs-troponin-i-assay-matches-lab-based-tests

关于快臻:

Quidel 快臻集团是一家总部位于美国加利福尼亚的医学诊断公司,公司提供诊断解决方案,致力于提升人们的健康幸福,改善患者的治疗效果,并优化医疗健康系统的经济效益。

快臻成立于 1979 年,并于 1984 年上市第一款产品。自此,快臻加速产品的推陈出新,通过内部研发和兼并收购大大丰富其产品线。我们的核心竞争力包括免疫分析技术、自动化生产、单克隆抗体筛选和开发,以及分子检测项目的研发。

我们的产品线主要分为以下几类:(1)侧流技术,在感染疾病和生殖健康领域的市场领导者(2)直接荧光抗体,以专业享誉感染疾病和病毒学领域(3)微量滴度产品,主要针对骨骼和补体通路市场(4)免疫荧光产品(Sofia)和(5)分子诊断产品,包括第一个 FDA 批准上市的手持式分子检测仪-AmpliVue。此外,更多的分子检测和 Sofia 检测项目正在研发或临床试验阶段。

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