美国商业资讯 Promega 与 Merck（美国和加拿大以外称为 MSD 默沙东）达成一项全球合作，共同开发 Promega 的微卫星不稳定性（MSI）检测产品作为说明书中标注的与 Merck 的抗 PD-1 治疗药物 Keytruda^® 可瑞达^®（帕博利珠单抗）配合使用实体瘤伴随诊断试剂（CDx）。上图为 MSI 图示，显示错配修复系统缺陷（dMMR）导致的微卫星区段未修复的错配。

美国威斯康星州麦迪逊市（美国商业资讯）Promega（普洛麦格）与 Merck（美国和加拿大以外称为 MSD 默沙东）达成一项全球合作，共同开发 Promega 的微卫星不稳定性（MSI）检测产品作为说明书中标注的与 Merck 的抗 PD-1 治疗药物 Keytruda^® 可瑞达^®（帕博利珠单抗）配合使用实体瘤伴随诊断试剂（CDx）。此次全球合作将先寻求美国和中国监管部门的审批。随后计划酌情在其他地区申请审批。

Promega 公司总裁兼 CEO Bill Linton 表示：「非常高兴看到我们的 MSI 技术在肿瘤领域中重大的意义。Promega 早在十多年前就开发出该技术，我们坚持长期自主研发的承诺得以不断推动这一技术的应用」。

Promega 的 MSI 检测产品已在全球各实验室的得到验证，它能够对实体瘤的 MSI 性状进行准确分析。MSI 检测技术能够功能性地测定由于 DNA 错配修复系统缺陷（dMMR）所导致的累积性基因组插入或删除错误，这种状况在某些类型的实体瘤中经常发生。使用该项技术进行肿瘤筛查可用于对肿瘤进行更精细的分类并指导 MSI-H 类型癌症患者的治疗选择。研究表明，MSI-H 表型的肿瘤对免疫检查点抑制剂（ICI）类药物有更好的应答。其原因可能是，MSI 驱动了肿瘤表达突变相关新抗原（MANA），而 MANA 被认为可以促进免疫细胞浸润至肿瘤微环境中。ICI 类药物能够克服肿瘤诱导的免疫细胞活性抑制，便于免疫细胞摧毁肿瘤细胞。

Promega 公司资深研究科学家 Jeff Bacher 博士表示：「与其他的检测设计不同，Promega 的 MSI 检测产品采用了全部单态单核苷酸重复微卫星位点设计，这也是美国国家癌症研究所（NCI）认可的检测设计。我们采用了一组对检测 MSI 状态更敏感而特异的位点，从而得到更精准的结果，进而帮助医生对癌症患者评估出最佳治疗选择，包括辅助诊断那些有望受益于免疫抑制剂治疗的患者。」

Promega 的 MSI 检测产品是检测 MSI 性状的标准方法，并在近期获得中国的国家药品监督管理局（NMPA）的创新认证和优先审理。其技术在过去 15 年中被广泛应用于多个临床研究，被超过 140 篇经过专家评审的文献中使用。Promega 将持之以恒地在全球推广 MSI 检测技术。除了宣布与 Merck 合作外，Promega 还计划在美国、中国和欧洲申请并推出 MSI 体外诊断试剂（IVD）版本。上述产品计划将于 2020 年起陆续在美国、中国和欧洲上市。

如需了解有关微卫星不稳定性的更多信息，请访问：www.promega.com/ExploreMSI.

如需索取有关此次发布详情的更多信息，请访问：www.promega.com/msiCDx.

KEYTRUDA^®（可瑞达^®）是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp.，美国新泽西州肯纳尔沃思 Merck & Co., Inc. 的子公司）的注册商标。

关于 Promega 的 MSI 检测技术

Promega 的 MSI 检测技术是一种基于 PCR 的 MSI 检测方法。微卫星位点是广泛分布在人类基因组中的重复碱基片段，MSI 是基因组不稳定性的一种表现形式，由微卫星位点含有插入或删除额外碱基突变所致。。如果 DNA 错配修复系统无法纠正在 DNA 复制期间产生的插入或删除额外碱基的突变，则导致 MSI 性状。在某些实体瘤中，MSI 是 dMMR 的功能性指标，可向临床医生、病理医生和患者提供肿瘤特征信息，并能够指导护理和治疗。Promega 现有的供研究使用的 MSI 检测产品自 2004 年就已上市作，并作为实验室自配试剂（LDT）被广泛使用。

关于 Promega

Promega Corporation（简称 Promega 公司）是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有 4,000 多种产品，致力于提高全球范围内的科学家对基因组学、蛋白分析和表达、细胞分析、药物研发、分子诊断和遗传鉴定等领域的认知。

Promega 产品不仅被生命科学研究者用于对生物学基本问题的理论研究，也被广泛用于应用科学领域，以帮助诊断、疾病治疗、发现新的治疗方法以及应用遗传和 DNA 测试进行人类遗传鉴定。

Promega Corporation 成立于 1978 年，总部设在美国威斯康星州麦迪逊市，在 16 个国家设有分公司，在全球范围内还有 50 多家经销商，服务全球 100 多个国家。

如需了解有关 Promega 的更多信息，请访问 www.promega.com。

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英文原文链接：https://www.biomart.cn/news/103/2908804.htm

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Bob Szafranski Edelman 电话：（312）863-9135 电子邮件：bob.szafranski@edelman.com

图片来源：普洛麦格