分子诊断是体外诊断行业发展最快的领域。火石创造数据显示，2013 年- 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%，增速约为全球增速的 2.6 倍。

在政策利好、精准医疗需求持续增加，以及新冠肺炎病毒检测相关产品的带动下，2020 年至今，分子诊断行业发展提速，迎来井喷式发展，行业内也呈现出了大量新趋势和新方向。

趋势 1：临床潜力进一步释放，应用项目不断增加

在临床端，分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。

感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道，其中病毒性肝炎检测市场份额占比高，HPV 检测在近年快速兴起。

2020 年，在新冠肺炎疫情影响下，呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染，也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》指出，新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日，国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出，呼吸道感染病原谱复杂，部分可引起流行，应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口，多家企业在近期发布了相关新品。

此外，分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多，且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。

趋势 2：高端分子诊断技术备受关注，将呈现多技术并存局面

在技术端，PCR 是目前主流的分子诊断平台，应用成熟，市场份额大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。

新冠疫情下，核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币，国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时，在疫情中，我国建立了大量 PCR 实验室，不仅可以防控疫情，还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用，推动 PCR 企业快速发展。

目前，PCR 技术已经发展到第三代绝对定量数字 PCR。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注，未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术齐头并进的局面。

趋势 3：分子诊断产品是创新研发热点，获批产品不断增加

在产品端，分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示，2021 年第一季度，我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证，其中 5 款为分子诊断产品。MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点，有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。

同时，2020 年我国开展多场全民核酸检测，大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。博日科技推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。

趋势 4：分子诊断市场扩增带动实验室耗材需求上升，国产化趋势加速

实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键，在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张，实验室耗材需求随之上升，产品品质和性能重要性程度也不断提高。

此前，我国实验室耗材严重依赖进口，市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业占据。随着我国自主研发实力增强，实验室耗材国产化趋势日益明显，行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也逐步得到解决。博日科技布局实验室耗材产品多年，已实现高端耗材进口替代，其耗材采用进口高纯度医药级原料，具具备超低吸附、高透光性、高精度，可配合公司的仪器试剂保证实验顺利进行。

行业进入发展黄金期，博日科技发力高端分子诊断

毋庸置疑，分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道，前景可期。经过多年发展，行业内也涌现众多优秀的企业。动脉网注意到，成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（简称「博日科技」）凭借着在 PCR 领域的先发优势，已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。

博日科技致力于打造「仪器+试剂+耗材」全产业链布局，累计获得 73 项专利，40 项医疗器械注册证，公司于 2002 年获得中国荧光定量 PCR 检测系统注册证，实现 PCR 领域里程碑式突破。目前，公司拥有实时荧光定量 PCR 分析仪、全自动核酸提取纯化仪、基因扩增仪、核酸提取试剂盒、PCR 试剂盒等多款产品，销往全国 34 个省市和全球 121 个国家和地区。

长久以来，博日科技始终坚持产品持续更新迭代，以增强市场竞争力。2021 年 3 月，博日科技率先推出「集结号」全自动实时荧光定量 PCR 分析系统。该一体化实验分析系统涵盖「样本前处理+核酸提取+荧光定量 PCR」，实现全程自动化，24 小时可处理 768 个样本，可保证实验高效性、结果稳定性和检测灵活性。5 月，博日科技全新发布「全自动核酸处理工作站」，该产品集样本加载、信息录入、核酸提取、PCR 体系构建为一体，采用高纯度核酸提取系统及高精度移液分液系统，快速、高效、准确完成核酸提取。

截至目前，博日科技围绕分子诊断生物学、免疫学、微生物学等基础研究及其医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等应用领域，累计发布了近 500 种纯化及检验等系列化试剂。

针对国内耗材缺乏核心技术、市场规模偏小、进口垄断市场等行业痛点，2020 年博日科技开启高端产品线新布局，投资 4.59 亿元成立全资子公司安徽博日生物科技有限公司（简称「博日生物」）生产基地，项目占地 42 亩，建筑面积约 35000 平方米，引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自动化管理软件，提升公司数字化智能化管理水平，提高生产效率。

博日生物一期建设总面积 13000 平方米，建成符合 GMP 要求的 10 万级洁净厂房，引进高端品牌注塑机 60 多台并搭配中央供料系统，全程机械化、自动化、智能化，可形成年产 160 万套分子诊断配套耗材、600 万套实验室通用耗材和 40 万套微流控芯片的生产线，达到国际领先水平。二期建设将打造年产能 4 亿人份的核酸检测试剂盒、核酸提取纯化试剂盒、免疫检测试剂盒和蛋白重组酶生产线。

目前，博日生物生产基地已建成，未来有望大力提升国产高端耗材及试剂的市场竞争力，推动国内高端耗材及试剂的进口替代进程。

6 月 30 日，安徽博日生物科技有限公司生产基地的竣工仪式将在安徽铜陵举行，同时还将举办 2021 皖江分子诊断高峰论坛。

该论坛由安徽省/铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，博日科技、博日生物、华大共赢产业基金承办，论坛以「唤醒新势能，开启新征程」为主题，将邀请全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、博日科技董事长兼博日生物董事长贺贤汉、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长张宏、中科院微生物研究所研究员杜文斌、中国疾控中心副所长万康林、华大共赢总经理刘宇、中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱耀毅理事长等多位行业专家，就分子影像、数字 PCR 技术、传染病病原体诊断、体外诊断出海等热点话题和行业发展新动向进行探讨，把握行业跳动脉搏。

附活动议程：

本次活动采取邀请制，如有参会意愿，欢迎联系，联系人：梁慧娟 15805863892

图片来源：博日科技