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从热搜违法案例看医疗器械

2021-02-02 16:45

上周小红书 APP 因为一则广告违规案例上了微博热搜↓↓

可以看出案例中产品广告内容出现了和“医疗器械相混淆的用语”,小红书APP被行政处罚 2 万元,数额不是很高,但对商家和平台的信誉造成的不良影响就不是 2 万元罚款就能翻篇的。

医疗器械广告因何屡屡踩雷?

随着广告行业的蓬勃发展几乎所有企业都进行了广告法的相关培训,避免运营人员因推广不当造成广告违法事件。

广告法中明确规定:医疗、药品、医疗器械、保健食品、特医食品(全营养和非全营养)、以及农药、兽药广告需经相关部门审查后方可发布(广告法第 46 条、58 条)。

注:未经广告审查发布医疗器械广告、超期发布医疗器械广告、未按审查通过的内容发布医疗器械广告,发布虚假广告、以及广告内容违法的后果见《广告法》第 58 条,第 55 条,第 57 条,对广告主,广告经营者,广告发布者等处罚,10 万、20 万起。

即便这样,「三品一械」在推广过程中还是屡屡踩雷,尤其是医疗器械类广告,更是重灾区,因广告违法被罚的案例更是层出不穷,问题到底出在哪里?

雷点一:不清楚什么是「医疗器械广告」

大部分械企对医疗器械广告没有明确的概念,他们并不知道什么样的广告属于医疗器械广告,这也是医疗器械广告屡屡踩雷的症结所在,先来了解一下什么是医疗器械广告↓↓

医疗器械广告:通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容。

所以医械经营企业首先要判定其相关广告是否属于医疗器械广告,明确广告归属为医疗器械广告之后,根据广告法规定则要通过广告审查方可发布。

雷点二:易忽视医疗器械广告发布的前提条件

如果企业经过评估判定要推行的广告属于医疗器械广告,那么在发布之前还要核查是否具备以下条件,只有满足以下条件才可发布:

1、审批齐全医疗器械注册证或备案证,医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证(备案证),医疗器械广告审查证明);

2、所有审批许可时间必须在有效期内

接下来教你如何取得广审↓↓

医疗器械广审核流程图

网上申请入口(浙江)http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=946c0737-c158-45d9-8810-c536431b24f3

官网对广审所需申报材料及其必要性都有明确规定(见下图),可点击链接查看详情。

「证件」之外你还得提防这些坑

是不是证件齐全就万无一失了?这里需要注意的一点:除「三品一械」这些特殊产品的相关规定之外,推广中涉及到版权问题的图片字体甚至音乐都存在使用风险,下述案例就是仅仅因为 8 个字被索赔 1.6W↓↓

案例:某客户在个人公众号发布的推广物料中其中字体部分涉及侵权,方正字体维权要求索赔 1.6w(仅 8 字)

为帮助客户更好的进行产品推广,丁香园凭借丰富的经验帮助合作客户规避推广过程中因为广告法、特殊产品合规、版权等会引起的隐藏风险问题,协助客户完成合规审核保障推广无忧。

附:医疗器械广告对内容要求

要求内容:

  • 医疗器械广告的内容不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

  • 应当显著标明广告批准文号

禁止内容:

  • 表示功效、安全性的断言或者保证;

  • 说明治愈率或者有效率;

  • 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

  • 利用广告代言人作推荐、证明;

  • 使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;

  • 使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

  • 违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

  • 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;

  • 含有「安全」「安全无毒副作用」「毒副作用小」;明示或者暗示成分为「天然」,因而安全性有保证等内容;

  • 含有「热销、抢购、试用」「家庭必备、免费治疗、免费赠送」等诱导性内容,「评比、排序、推荐、指定、选用、获奖」等综合性评价内容,「无效退款、保险公司保险」等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

  • 含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。

(图片:浙江政务网官网截图)

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