泛生子与中国生物制药子公司达成独家战略合作关系

肝癌早筛 HCCscreen™ 商业路径再突破

【2021 年 1 月 6 日，南京讯】泛生子（纳斯达克代码：GTH）今日宣布，与中国生物制药旗下子公司——正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称「正大天晴「），就基于液体活检技术的肝癌早筛产品 HCCscreen™ 签署中国独家战略合作协议。此次，泛生子携手国内顶级药企开辟医院市场，在现有体检机构及政府民生项目基础上，实现了 HCCscreen™ 三大商业路径布局，将进一步提升 HCCscreen™ 在中国癌症早筛市场的渗透率和普及率。

通过此合作，双方将各尽所长，于未来三年在中国指定地区共同开辟医院市场推广 HCCscreen™，服务包括乙肝病毒携带者及其他肝病患者在内的肝癌高危人群：泛生子将为该合作提供产品的生产、实验室运营服务等；而正大天晴拥有成熟的销售经验，及覆盖全国的肝病药物医院市场资源，这将成为 HCCscreen™ 快速打开医院市场的有力保障，助力该产品加速营收。

中国生物制药是中国领先的生物制药公司之一，产品线覆盖肝病、肿瘤、骨科、传染病、呼吸系统、心脑血管等疾病，2019 年，公司销售额超过 240 亿元人民币，其中肝病药物占近四分之一。正大天晴是中国生物制药旗下最大子公司，专注于肝病和肿瘤药物研发生产，拥有一支超过 7000 人的销售团队，服务逾 2000 家综合医院及肝病专科医院，在中国抗肝病毒药物领域占据逾 35% 市场份额。

正大天晴药业集团董事长谢承润表示：「我们很高兴与泛生子合作，两家公司都致力于开发针对肝病和肿瘤的创新诊疗产品。泛生子的 HCCscreen™ 具有全球领先的肝癌早期筛查性能，对我们及我们客户都具有非常大的吸引力。我们相信，正大天晴在肝病市场上强大的专业实力和网络资源可为 HCCscreen™ 的市场开拓提供有力支撑。更重要的是，我们很高兴能够为中国肝病患者带来一款创新产品，让更多潜在肝癌患者因此受益，减轻他们潜在的沉重负担。」

泛生子拥有全球前沿的技术研发和创新能力，是唯一一家同时参与国家科技重大专项肝癌、肺癌、消化道癌症早筛研发的公司，其自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品 HCCscreen™ 于 2020 年 9 月 30 日获得美国 FDA「突破性医疗器械」（Breakthrough Device Designation）认定。泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：" 泛生子持续致力于创新技术产品开发，及创新商业路径探索。HCCscreen™ 在体检机构和政府民生项目的前期合作中，获得了积极的市场反馈，而在医院市场的开拓中，正大天晴是泛生子最理想的合作伙伴，期待新的合作能够为更多肝病患者带来福音，加速降低我国肝癌死亡率。」

关于 HCCscreen™ 和肝癌

2020 年 9 月，泛生子 HCCscreen™ 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的「突破性医疗器械」（Breakthrough Device Designation）认定，并于近期在中国以实验室自建项目（LDT）的方式开始商业化。

在全球范围内，肝癌在所有癌症中致死率排名第四，发病率位列第六 ^[1]。中国的肝癌发病数量位居全球之首，几乎占全球总数的一半。中国每年肝癌新发病人约 393,000 人，每年死亡人数约 369,000 人 ^[2]。根据 Frost&Sullivan 2019 年调研数据，中国约有 1.2 亿肝癌高危人群，其中约 7400 万为乙肝病毒携带者。

HCCscreen™ 核心技术源于泛生子自主研发的创新技术 Mutation Capsule™，该技术可以同时检测外周血中游离 DNA 的多种甲基化和基因突变信息。泛生子在 4500 名澳抗阳性患者的前瞻性队列研究中进一步验证 HCCscreen™，并完成了其中 2000 名患者的检测。源自其中一个中心的 297 名患者的初步数据显示，HCCscreen™ 实现了 92% 的灵敏度、93% 的特异性，而超声检查联合甲胎蛋白检测取得了 67% 的灵敏度和 99% 的特异性。HCCscreen™ 实现了 35% 的阳性预测值、99.6% 的阴性预测值。而在此 297 名患者的初步数据结果中，按照肿瘤大小分类，12 名肝癌患者中有 7 名患者的肿瘤小于 3 厘米，HCCscreen™ 成功地将全部小于 3 cm 的肿瘤检测到，说明其具有检出早期肝癌的优异性能。

2020 年 11 月，泛生子宣布其 HCCscreen™ 入选由国家癌症中心参与指导、无锡市惠山区人民政府发起的无锡市惠山区区域性「肝癌早筛综合防控」示范项目。此项目旨在提升癌症早筛的认知和早筛技术的大规模使用，打造中国癌症综合防控示范城市。为此，未来三年，将在国家癌症中心的指导下，以惠山区为支点，实现对无锡高危人群的肝癌筛查全覆盖。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://ir.genetronhealth.com。

关于中国生物制药和正大天晴

中国生物制药于 2000 年在香港联合交易所上市，是中国领先的生物制药公司之一，覆盖肝病、肿瘤科、骨科、传染病、呼吸系统以及心脑血管等疾病的治疗。2019 年，公司销售额超过 240 亿元人民币，其中肝药物占近四分之一。中国生物制药在「2020 年制药公司 50 强企业」^[3] 中排名第 42 位，是少数被列入榜单的中国公司之一。该公司还被《福布斯》杂志评为「2019 年收入超十亿美元的亚洲 200 强企业」之一 ^[4]，也是唯一入选的中国生物制药公司。

正大天晴是中国生物制药旗下最大的子公司，专注于肝病和肿瘤药物的研发和制造。根据 IMS 2018 肝病治疗领域用药分析，正大天晴占据抗肝病毒药物领域超过 35% 的市场份额。正大天晴拥有一支超过 7000 人的销售团队，服务超过 2000 家的综合医院及肝病专科医院的临床市场。作为国家重点高新技术企业，正大天晴每年的研发支出占收入的 10 - 12% 左右。正大天晴在中国拥有五家研发和生产机构。

参考文献:

1.Villanueva, A. Hepatocellular Carcinoma. N. Engl. J. Med. 2019, 380, 1450–1462.

2.Globocan 2018. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/ 160 -china-fact-sheets.pdf. Information on this website is not incorporated into this update and should not be considered part of this update. We have included any website as an inactive textual reference only.

3.https://www.pharmexec.com/view/pharm-execs-top- 50 -companies- 2020

4.https://www.forbes.com/asia-over-billion/list/

安全港声明

本新闻稿包含联邦证券法定义的前瞻性陈述，包括有关合资企业的商业计划、经营前景以及 HCCscreen™ 收入预期的陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据 1995 年美国私有证券诉讼改革法案的「安全港」条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有「预期」、「相信」、「期待」、「计划」等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

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