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快讯!Fluidigm 新冠检测试剂盒获批美国 FDA 紧急使用授权(EUA)

2020-08-28 09:04

作为不断创新的生物科技领跑者,Fluidigm 公司(纳斯达克:FLDM)长期致力于通过全方位的健康洞察力来改善人们的生活。美国南加州时间 2020 年 8 月 25 日, Fluidigm 公司宣布,其开发的 Advanta™ Dx SARS-CoV- 2 检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 紧急使用授权(EUA) 批准。该试剂盒基于 Fluidigm® Biomark™ HD 微流控平台开发,通过 RT-PCR 方法对免提取唾液样本进行新冠病毒核酸检测。

该试剂盒基于唾液样本进行 RT-PCR 检测,无需进行侵入性鼻咽拭子采集。与所提交的 EUA 相关的临床研究表明,使用 Advanta Dx SARS-CoV- 2 试剂盒进行唾液样本的 RT-PCR 检测结果,与经授权检测的成对鼻咽样本的结果 100% 一致。

「在新冠肺炎大流行期间,包含非侵入性、基于唾液采集在内的具备可操作性且结果准确的检测程序将是必不可少的。」总部位于圣地亚哥的 Millennium Health 公司首席执行官 Andrew Lukowiak 博士表示。Andrew Lukowiak 博士所在的实验室是经美国 CLIA 认证的少数几个最高级别 High-complexity 实验室之一,该实验室在 Advanta DxSARS-CoV- 2 试剂盒获得 EUA 批准之前已对其进行了评估。

「我们之所以选择 Fluidigm 工作流程,除了它颇具吸引力的进样方式之外,更因为它具备了单台系统超高通量与 Fluidigm 强大的供应链支持相结合的双重优势。我们相信,这种检测方法将大大提高关键人群的检测覆盖率。」

基于 Fluidigm® Biomark™ HD 平台开发的 Advanta Dx SARS-CoV- 2 RT-PCR 检测技术提供了超高通量的优势,可降低供应链产能受限的影响。与传统的 PCR 方法相比,Fluidigm 独有的微流控技术可以同时处理更多的样品。在单一系统上,Biomark™HD 平台每天可以生成多达 6000 个测试结果。

「客户对我们这项基于唾液样本的高通量检测方法非常感兴趣,已有许多用户新采购 Biomark HD 系统,以使用这项新的检测方法。」Fluidigm 总裁兼首席执行官 Chris Linthwaite 表示。「我们有高度的信心,相信这项新的方法不仅能增强检测能力,而且会显著提高检测速度及检测规模。这项检测方法对医护人员和病人来说都易于使用,这将极大提高全球人口获得检测的机会。在当前疫情爆发的关键时期,Fluidigm 公司很高兴能将这种易于管理的基于唾液的 COVID- 19 检测方法商业化。」

「在美国,在 COVID- 19 病例总数超过 570 万的情况下,我们的检测试剂盒获得紧急使用授权,这突显了可扩展和易于管理的检测方法的必要性。」

Fluidigm 最近被美国国家卫生研究所、美国国家生物医学成像和生物工程研究所选中,用于该机构快速加速诊断计划 (RADx) 下的一个拟议项目。RADx 密切追踪创新技术的开发和商业化,以显著提高美国对 SARS-CoV- 2 的检测能力。

该项目总预算高达 3700 万美元,计划利用 Fluidigm 微流控技术扩大 COVID- 19 检测的生产能力和检测通量。RADx 项目预期通过拓展微流控制造能力和新型 Barcoding Chemistry 的商业化,以进一步提高单个系统的检测通量。

Advanta Dx SARS-CoV- 2 RT-PCR 检测试剂盒是与位于圣路易斯的华盛顿大学医学院的麦克唐奈基因组研究所和遗传学系的科学家合作开发的。

Fluidigm 正在与美国国防高级研究计划局 (DARPA) 及其表观遗传特性和观察 (ECHO) 项目进行合作,包括为基于 Fluidigm 微流控技术的创新项目的发展提供财政支持。

根据编号 75n92020c00009 的合同约定,RADx 项目全部或部分由美国国家生物医学成像和生物工程研究所、美国国家卫生研究所、美国卫生和人类服务部提供的联邦基金资助。

访问 Fluidugm Corporation,了解详细信息。

富鲁达(上海)仪器科技有限公司
电话:021 3255 8368
邮箱: Info-China@fluidigm.com
网址:www.fluidigm.com.cn

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