即将进行试验的 LCAR-B38M CAR-T 细胞疗法 (JNJ-68284528) 是 Janssen 与传奇全球战略的合作的一部分。

2018 年 5 月 30 日于纽约皮斯卡塔韦，金斯瑞生物科技（股票代码：HK.1548）之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”) 就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 CAR-T 细胞疗法 LCAR-B38M (JNJ-68284528) 开展 1b/2 期临床试验，以评估该产品的安全性和有效性。预计 1b/2 的临床试验将于 2018 年下半年开始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001) 是传奇与 Janssen 在 2017 年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的 CAR-T 细胞疗法全球战略合作的一部分。

LCAR-B38M (JNJ-68284528) 是一种以 B 细胞成熟抗原（一种在成熟 B 淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子）为靶点的自体 CAR-T 细胞疗法。这一试验中的疗法所表达的嵌合抗原受体（CAR）与传奇公司在中国多个中心进行的首次应用于人体的临床研究 (Legend-2) 上使用的嵌合抗原完全一致。

此次 1b/2 期所进行的非盲、多中心研究将评估 JNJ-68284528 对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b 部分研究的主要目的是测试药物的安全性以及确定 JNJ-68284528 的使用剂量，试验的使用剂量来源于在 Legend-2 临床研究中所使用的剂量。而 2 期研究的主要目的是评估 JNJ-68284528 的有效性（主要临床终点为总体反应率（部分反应或更好效果）遵循国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 定义的响应标准）。

“这是激动人心的一刻，我们与战略合作伙伴 Janssen 共同庆祝这一重要的里程碑的达成”金斯瑞生物科技首席执行官章方良博士说到，“将这一重要的可选疗法尽快提供给病人是我们的目标，我们对 Janssen 与传奇团队通过不懈努力取得的进步感到非常欣喜”。

“这一里程碑见证了我们与杨森合作 6 个月以来取得的巨大进展，双方团队通过高效和默契的合作正推进该项目迅速前进”，传奇生物的首席执行官许远博士如是说。

关于 LCAR-B38 M

LCAR-B38M 是由传奇生物开发的一款双靶位嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）免疫细胞疗法产品。通过基因技术改进从病人体内提取的自体 T 细胞，从而让嵌合抗原受体表达在 T 细胞表面，使得 CAR-T 细胞能够特异性识别并结合多发性骨髓瘤细胞的生物标识蛋白 BCMA 并杀死癌症细胞。

关于传奇生物

传奇生物是金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码：HK.1548）的子公司，在美国、香港、爱尔兰及中国南京设有子公司或分支机构。传奇生物专注于 CAR-T 细胞疗法平台的开发并拥有相关自主知识产权。公司研发的 LCAR-B38M 产品在一系列针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床前研究中脱颖而出，表现了突出的总体反应率。目前传奇生物在全球有超过 200 名雇员在进行持续研发，以求将革命性的 CAR-T 及其他形式的细胞疗法提供给广大癌症患者。更多信息请浏览网页 www.legendbiotech.com。

关于金斯瑞

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码：HK.1548）在全球包括美国、香港、爱尔兰、荷兰、日本及中国等地设有运营实体，为基础生命科学、转化医学及包括临床前抗体药开发在内的生物医药领域的研发人员提供试剂服务。公司多样化的服务组合涵盖为研发提供的基因合成及分子生物学服务、多肽合成、蛋白表达、蛋白工程、定制化抗体开发、体内及体外药效评估以及多种目录产品等。另外，集团旗下有两个迅速发展并在各自领域取得突破进展的子公司，品牌名称为百斯杰生物与传奇生物，分别专注于工业酶及特定的免疫细胞疗法。更多信息请浏览网页 www.GenScript.com。