近日，由《中华病理学杂志》编辑部、中华医学会病理学分会主办的第十八届全国诊断病理暨淋巴造血组织疾病病理学术研讨会在太原开幕。适逢安捷伦科技诊断与基因组学事业部（以下简称 DGG）大中华区销售总经理金科铭先生同时与会，丁香园借此机会，就 DGG 事业部在中国的发展战略及其产品在精准医疗的背景下如何帮助中国医生开展诊断并满足患者医疗需求等话题与他进行了对话。

金科铭 安捷伦科技诊断与基因组学事业部大中华区销售总经理

切入分子诊断，助力精准医疗

2015 年 8 月，时年 92 岁的美国第 39 任总统吉米·卡特被诊断出晚期黑色素瘤。医生根据他的身体状况及年龄综合判断后，预计他仅剩几个星期的生命。然而，经过一种新型药物与放射手段联合治疗后，不到四个月的时间，卡特便被宣告临床治愈。这种令卡特“起死回生”的新药便是默沙东旗下 PD-L1 药物 Keytruda（尚未在中国上市）。

2014 年 9 月 4 日，美国 FDA 加速批准 Keytruda 用于其他药物治疗无效的晚期黑色素瘤或不可切除的黑色素瘤患者。次年 10 月 2 日，FDA 又加速批准其用于治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。在金科铭看来，Keytruda 的上市不啻于肿瘤治疗领域的一场革命。尤其是肺癌适应证的获批，或将使这种致命的绝症变为可长期携瘤生存的慢性病。

不过，做到这一切的前提是，为 Keytruda 找到合适的患者。很多人都知道，Keytruda 是一种在精准医学理念的指导下诞生的药物。如同水能够灭火，而油却会助燃一样，Keytruda 只有对 PD-L1 表达阳性的患者，方能发挥药效。那么如何从 NSCLC 患者中筛选到这部人群呢？

金科铭向丁香园介绍说，现在对 PD-L1 阳性的不可切除的晚期或复发性 NSCLC 的患者，是否可以使用 KEYTRUDA 进行治疗，需通过安捷伦旗下的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断试剂盒进行检测确定。这是目前唯一获得美国 FDA 和欧洲 EMA 批准的伴随诊断检测方法。

安捷伦之所以能够抢得这一先机，其伏笔早已在数年前埋下。金科铭告诉丁香园，在 2012 年，安捷伦完成有史以来规模最大的交易——收购丹麦癌症诊断公司Dako。Dako 在抗体标准化领域已有 50 余年的深厚经验，作为业内领先的病理学解决方案供应商，推出了全面且优质的诊断抗体、试剂、仪器、软件等，帮助研究实验室与临床机构做出准确的基于组织细胞的癌症诊断，并助力他们针对癌症患者开展最有效的治疗。

此次并购对安捷伦而言，如同加装了一套驱动引擎。安捷伦在原有业务基础上新增诊断与基因（DGG）业务部门，迈出了生命科学领域的新一步。这一举措不仅会增强和扩大安捷伦现有产品，而且还将帮助安捷伦在多个快速增长的诊断领域加快发展。

呼应医患需求，推进新品上市

精准治疗药物及其伴随诊断试剂盒的陆续上市，极大地改善了癌症治疗的面貌，但这也对病理医生提出了更高的要求。安捷伦科技 Dako 首席科学家 Karsten Nielsen特别指出，以 PD-L1 抗体为例，在使用时，病理医生要对衡量 PD-L1 22C3 表达情况的打分系统有充分的掌握，对 PD-L122C3 在不同种类细胞的表达有清楚的认知，才能精准地筛选出适用于 KEYTRUDA 的患者。

金科铭表示，在 KEYTRUDA 正式登陆中国前的空窗期，为了帮助中国病理医生熟悉 PD-L1 22C3 表达指标的判读和质控标准，同时也为临床伴随诊断试剂盒在中国上市后可以尽快投入使用提前做好准备。安捷伦即将在中国推出 PD-L1 RUO 浓缩液 IHC 抗体，这款抗体目前仅供科研使用，克隆号为 22C3。这款产品在染色特异性、染色质量方面的突出表现及可供科研探索的能力，将为不同实验室研究提供更多抗体选择。

他还透露，目前安捷伦已经启动了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断试剂盒在中国的上市注册工作。由于中国有独立于欧美的药品上市框架，因此这款产品真正进入中国还需要一段时间。

谈及新产品在中国的上市事宜，金科铭特别提到，近年来，中国的药政部门在审批速度和效率方面有极大改观。2015 年，CFDA 发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，出台了多项行之有效的政策。如今，这些措施已逐步落地。他对此表示，安捷伦非常欢迎这些措施的出台，这些新举措在时间和成本两方面都将使企业界受益良多。

释放中国潜力，帮助病理医生

在安捷伦的组织架构中，DDG 事业部虽然是一个新部门，但安捷伦在中国医疗领域的深耕细作却由来已久。对于 DGG 部门在中国的发展战略，金科铭一言以概之：「尽快释放中国市场的潜力」。在他看来，随着中国经济的发展，中国的市场地位已经上升到等同于欧美市场的程度。可以说，中国市场如果发生了「感冒」，那么安捷伦的业绩可能也要打几个喷嚏。

具体谈到 DGG 部门在中国的发展，金科铭表示，首先，要全面强化员工队伍的建设，增强服务客户的能力；其次，DGG 目前的优先任务是在中国主要城市组建有力的抗体注册事务团队，以适应中国 CFDA 的抗体上市政策。在今后，所有安捷伦新产品的上市进度将与发达国家和地区完全同步。此外，与中国各级学术组织合作，推动病理检测标准化的建设，共同努力令中国病理诊断水平达到一个新的高度，也是 DGG 部门当下的一个重要任务。

金科铭认为，中国高级别医院的病理实验室硬件上已经同发达国家别无二致，但“软件”尚有差异，尤其是质控环节，仍有不足之处有待改善。其中的重要一步就是需要制定出适合中国国情的检测标准和工作流程，推而广之并贯彻实施。这一改善过程需要耐心，需要慢工出细活，至少 5-10 年方才能看到效果。

据悉，为了尽快帮助改善中国病理医生的诊断水平，安捷伦在线上和线下均开展了许多卓有成效的培训活动。安捷伦特别了设立开放实验室供病理医生定期开展疑难杂症的研讨会。金科铭表示，在未来，这系列培训活动的规模将进一步扩大，以更好的帮助中国医生。

另外，安捷伦 Dako 同国内外知名病理学术组织建立了紧密的合作关系，不仅积极参与到中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、卫生部国家病理质控中心（PQCC）等机构举办的大规模质控培训及活动中来，而且还与病理外部质控机构 NordiQC（北欧免疫组化质量控制机构）合作，通过外部质控测评帮助中国病理实验室不断提高和改进其诊断质量，

在对话的最后，金科铭先生强调：“在抗击癌症领域，安捷伦 Dako 是全球病理实验室值得信赖的伙伴，我们积极助力行业交流与分享，推动中国病理质控的良性发展，从而更好地支持抗击癌症的事业。”

关于安捷伦

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。