中国生物医药产业正在经历快速增长和重大产业变革的时期：从传统的小分子化学药，进入到大分子生物药的阶段。与小分子药物相比，生物发酵类药物的分子结构更加复杂，对最终产品的质量要求更高，特别是药品纯度的标准十分严格，生物大分子药物制品通常需要使用像离子交换等一类层析介质进行分离和纯化。

在所有层析介质中离子交换层析应用最为广泛和普遍，能够满足对单克隆抗体、病毒、疫苗以及较高分子量的重组蛋白等大分子生物产物的分离纯化需求。在生物制药生产纯化工艺中，离子层析介质的性能高低直接关系到产品的回收率、相关杂质的去除率及最终产品药物的安全性和有效性。

国内药厂在过去相当长的时间内所使用的离子交换介质基本依赖进口，但随着国内生产规模的快速扩大，在供货及价格方面遇到的挑战越来越大，层析介质成为又一个「卡脖子」的技术领域，特别是在中美贸易战及 4+7 带量采购政策下，企业对供货的可靠性及控制成本需求日益增强，所以制药过程中关键材料国产化成为必然趋势。采用优质可靠的国产分离纯化介质不仅可以保证降低生产成本，而且极大提升了药企生产的便利性和安全性。

纳微科技通过十多年持续不断的研发创新，突破了微球精确制造技术难题，实现对微球大小、粒径分布、孔径大小、材质组成及表面功能化等进行精准控制，成功地生产出粒径高度均一的创新性单分散层析介质，从单分散基球合成到表面亲水化改性到配基生产再到配基偶联全部在公司内完成，用以满足新时代生物制药对高性能层析介质的需求。

纳微的 NanoGel™ 系列，采用单分散 50μm 聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的基球，分辨率高、溶胀系数小，压缩比例低，独特的单分散技术赋予产品超高分辨率，可以达到更好的分离效果，从而满足了对纯度的需要。

图 1. NanoGel™-50SP 和同类型某知名产品的标准蛋白分离对比

NanoGel™ 系列产品既有传统 PS-DVB「硬胶」的高机械强度，又有单分散完美球形介质的优良物理特性，因而具有低反压、高流速的优势，可以缩短纯化周期，提高生产效率。

图 2. NanoGel™-50SP 和 NanoGel™-50Q 的压力-流速曲线

基球表面运用特殊延长臂和键合技术的修饰和多步表面亲水化改性，不仅载量高、亲水性好、非特异性吸附低。而且大孔的结构，平均孔径 1500Å，独特的孔道设计，使得通透性好，提高了蛋白在微球内的传递速度。

图 3. NanoGel™ 系列 和同类型某知名产品的动态载量

NanoGel™ 系列产品具有一定的耐盐性，相较同类型某国外知名产品，它们在不同盐浓度条件下具有更稳定的动态载量。这个特点使得它们在较宽范围的电导工艺条件下都能实现目标蛋白的吸附或者杂质的去除，从而可以提高纯化工艺开发的灵活度和生产效率。

图 4. 不同盐溶度 NanoGel™-50SP 与同类型某国外知名产品的动态载量的比较

NanoGel™ 系列由于具高流速、高动态载量的特点非常适合快速高效层析工艺的应用。另外，优异的分辨率使其在精细纯化阶段具有比传统离子交换层析介质更好的杂质去除能力。由于具有开放型超大孔结构，它们在生物大分子（包括单克隆抗体、病毒/疫苗、以及较高分子量的重组蛋白等）的层析纯化应用时更具优势。在单克隆抗体的多聚体去除应用中的优良表现，其多聚体去除效果以及回收率与同类型某知名产品相似。

图 5. 单抗多聚体去除的应用评估

综上所述，纳微科技 NanoGel™ 系列层析介质具有：较大的孔径；较高的分辨率；高度亲水化衍生；较好的可放大性（包括较高机械强度，易于装填，较低反压，较快流速）。

特殊的单分散基球，赋予了 NanoGel™ 系列在不同盐浓度条件下，高于其他同类型某国外知名产品的动态载量。同时，在抗体的精细纯化阶段对目标蛋白的结合能力、聚体去除及回收率上也有媲美进口同类型某知名产品出众表现，满足制药企业用于药物研发及生产的需求。

纳微科技已建立了材料生产质量控制保证体系，确保产品品质标准和生产批次间差异控制达标。纳微科技 2016 年在苏州工业园区建立 13000 平米研发和生产基地基础上，2020 年又新建成了 18000 平米生产基地，从而可以更快更好的保证安全生产，满足药企不断增长的产品需求。纳微还建立了国内最大的应用工艺开发技术支持和客户培训团队及实验平台，与药企客户有了长期的战略合作经验。

纳微 NanoGel™ 全系列产品：

名称	货号	规格
NanoGel™-50SP	04062-050200	提供 30 mL、100 mL、1L、10L、100L
NanoGel™-50SP HP	04062-050150
NanoGel™-50Q	04064-050200
NanoGel™-50SP HP HPX	04062-050155

注：纳微科技还可提供 7 mm × 25 mm、16 mm × 25 mm、7.7 mm × 100 mm 的预装柱，更多规格或型号定制，请联系我们。

图片来源：纳微科技