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保存条件 :详见说明
保质期 :详见说明
库存 :50
供应商 :博尔森生物
规格 :100管/96样
随着新技术和新项目的不断高速发展,各种生化试剂盒也在进入科研实验室。目前市面上有众多试剂盒,那么在开展新实验前,该如何选择与之相配的,合格有效的试剂盒呢?选择生化试剂盒的要点:
1.试剂空白吸光度
用蒸馏水做空白,用指定的空白液加入试剂作为样品测试,在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟后的吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合生产企业给定范围。这是判定试剂质量的一个有效指标。
2.试剂空白变化速率
对于速率法试剂盒,用指定的空白液加入试剂作为样品测试时,在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),计算试剂空白吸光度变化率(DA/min),应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min),用来检查试剂在工作状态下的稳定性。
但事实上,试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性,试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。
3.分析灵敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化,其含义类似摩尔消光系数,应符合生产企业给定范围。需要注意的是,分析灵敏度不是越高越好,以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较,较能反映制造商的配方、原料的一致性。
4.线性范围
取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求:①线性性相关系数r应≥0.990;②线性偏差应不超过生产企业给定值。试剂(盒)的线性范围越宽,临床复测几率越小,但与样品/试剂比例成反比。
5.重复性
1) 批内重复性 在重复性条件下,用高、中、低三个水平浓度(高、低浓度应超过参考区间20%~30%,中浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂,重复测试至少10次。
2)批间重复性 用质量控制血清测试3×3(3个批号,每个批号取3瓶)批间差,较能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或冻干试剂还需测定批内瓶间差,测定同一批号的试剂20瓶,用变异系数(CV)来表示。变异系数(CV)不超过生产企业给定值。
6.准确度
1)相对偏差 直接用试剂盒测定参考物质(平行3次),评价测定均值与靶值的偏离程度。也可用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人混合血清,用试剂盒平行测定3次,计算均值与定值的相对偏差。
2)比对试验 既无参考物质、参考血清,也无标准品,也可用比对试验来验证准确度。
7.校准品溯源、质控品赋值
1)校准品溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容,明确溯源途径。
2)质控品赋值有效性 质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
8.稳定性
1)效期稳定性 取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。
2)热稳定性试验 生化试剂盒一般置2-8℃保存,为了快速有效地评价试剂盒的稳定性,可以用加速试验来估计。
3)开瓶稳定性 干粉试剂开瓶后(复溶后)在规定的储存条件下保存至预期时间内,产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
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