碳酸钙D3片【免生物等效】临床批件转让

服务名称 ：碳酸钙D3片【免生物等效】临床批件转让

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碳酸钙D3片（钙尔奇D600）

钙尔奇D600——市场销量第一
钙尔奇D600——生产厂家少
免生物等效，直接报生产，减少申报周期，降低研发费用
一、概述
随着世界人口结构的老龄化，老年人的医疗保健正日益受到社会的广泛重
视。而人进入老年的特征之一即是骨质丢失，常导致产生骨质疏松症且大多并
发骨折。世界卫生组织的统计表明，目前骨质疏松症的发病率已在世界常见多发病中跃居到第7位，世界上患者总数超过2亿人，其中仅美国、西欧和日本就有7500多万人，每年治疗及住院费用高达250 亿美元。尤其是绝经后的妇女，因卵巢功能减退，单位体积骨组织量减少加快，其骨质疏松和骨折并发症的发病率更高。
骨质疏松症是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所产生的一组疾病，根据其产生的主要病因分为老年性骨质疏松症和绝经后妇女骨质疏松症2类。作为防治原则，前者多用能促进骨质形成的药物，而后者则以骨质吸收抑制剂为主，而且在2类骨质疏松症中，预防均被公认为最重要的，因为一旦发生骨质疏松症，优良的骨质就再也难于恢复如初了。
据调查结果显示：目前治疗和防治骨质疏松症的药物主要有钙制剂、二膦酸
盐类、雌激素、雄激素、维生素D3类、降钙素及激素替代疗法，而骨质疏松类
中成药作为与上述几类作用机制不同的新型治疗药物，其市场有一定的空白。
1、骨质疏松市场概况
随着世界的不断老龄化，老年人的骨质疏松发病越来越多，按照WHO规
定，以低于年轻人平均BMD的2.5SD为骨质疏松的诊断标准，目前全世界约
有2亿人患骨质疏松，其发病率跃居各种常见病的第七位。
2、骨质疏松症发病率分析
据我国卫生部门抽样调查结果显示，我国不同年龄段骨质疏松症的发病率依
次为：不同年龄段骨质疏松症的发病率
50—60 岁 21%
60—70 岁 58%
70岁以上 100%
我国现有60岁以上人数已占总人口的9%，每年新增骨质疏松患病人数达700 万，青少年补钙现象近两年也掀起了一股热潮，市场容量也急剧膨胀。
我国通过多中心多层次多阶段整群随机抽样调查报告，发现不同地区骨质疏松症的发病率存在很大差异：
北京地区60岁以上女性约为40%--50%，男性为20%；
上海地区分别为75.5%和24.9%；
蒙古族分别为74.3%和50.7%。
骨折发生率约为10%。
3、市场发展趋势分析
为了全面地了解近2年我国骨质疏松症治疗药物的市场状况，将这类市场分成药品市场（即医院市场）和保健品市场进行分析。
药品市场——主要包括钙制剂、二膦酸盐、雌激素、雄激素、维生素D3类、
降钙素类及激素替代疗法等七类药品。
保健品市场——主要包括市场上有售的补钙制剂。
4、市场容量
1999年市场容量约为13.7亿元
2000年市场容量约为16.8亿元，年增长率约为22%
2001年增长趋势有所趋缓。这也与近2年钙制剂的造市运作力度有所减缓
有关，大多数消费者正逐步以理性的态度看待这市场。现在国药准字的补钙市场越来越大。
5、医院市场用药金额分析
从14大重点城市220多家抽样医院的骨质疏松症各类别治疗药物近几年用药金额情况来看，钙制剂一直是该类用药的领先类别，但在医院市场上有逐步被其它新型药物所取代的趋势。钙制剂从1999年占据42.7%的市场分额稳定到2000年的42.4%后，2001年上半年市场分额又急剧下滑至37.0%，下滑的市场空间则被其它几类药物所瓜分。二膦酸盐类药品是近年来治疗骨质疏松症的一线治疗药物， 其市场分额从1999 年的21.7%上升到2001 年上半年的23.2%，市场处于上升阶段；维生素D3类也类似于二膦酸盐这种情况，医院市场趋势看好；激素类替代疗法是近年来治疗骨质疏松症疗效显著的方法，
主要品种包括他莫昔芬（tamoxifen）等昔芬类药品，药品开发处于前沿位置，其市场处于培育阶段，今后市场必有作为。
表1骨质疏松症主要治疗类别的市场现状

类别	1999年市场分额	2000年市场分额	2001年市场分额
钙制剂	42.7%	42.4%	37.0%
二膦酸盐类	21.7%	21.0%	23.2%
维生素	D3类	17.9%	17.6%
激素替代疗法	6.3%	5.7%	5.4%
降钙素	5.8%	7.0%	7.1%
雌激素类	5.6%	6.1%	7.3%
雄激素类	0.0%	0.0%	0.0%
总计	100.0%	100.0%	100.0%

6、钙制剂市场

品种	1999年市场份额	2000年市场份额	2001年市场份额
钙尔奇D	57.81%	53.00%	54.55%
活性钙	8.15%	7.95%	3.41%
含D3碳酸钙	7.77%	7.36%	7.05%
善存	6.78%	7.94%	9.34%
氨基酸螯合钙	6.60%	10.80%	12.96%
葡萄糖酸钙	6.20%	6.49%	5.64%
盖天力	2.59%	3.41%	3.57%
其他	4.10%	3.05%	3.48%
合计	100%	100%	100%

7、市场状况
从整个钙剂的销售情况来看，钙尔奇D占据了钙制剂的半壁江山，从价格上来看，钙尔奇D属于适中品种，单片价格0.94元，主要是由于品牌营销使得该品在医院市场形成垄断。钙尔奇D是苏州立达公司生产，在医院的推广以学术推广为主，辅以专业杂志、大型会议宣传和零售市场的销售。
（1）钙尔奇D雄霸半壁江山
在补钙市场的众多品牌中，可谓鱼龙混杂，竞争相当激烈。但从市场份额和市场占有率上看，真正能在补钙市场这块蛋糕里分得一定分量的就只有那么十来个品牌。惠氏-百宫的钙尔奇D，占据了广州市场的半壁江山。究其因素很多：钙尔奇D是药“准“字的产品，来自官方的认可使其在同类品种中脱颖而出，赢得广大消费者的信赖，而且该产品在医院有良好的学术推广基础，对零售终端的发展大有裨益。
（2）2003年第一季度广州药品零售市场钙制剂类销售金额前10名

排名	品名	生产厂家	市场份额（%）
1	钙尔奇D	惠氏-百宫制药	31.34
2	巨能钙	北京巨能新技术产业	18.48
3	乐力胶囊	四川维奥制药	10.20
4	凯思立D	上海奈科明	7.90
5	鳗钙	福州南海岸生物工程	6.53
6	可爱的肝油AD	钙丸	日本河合制药
7	锌钙特口服液	河北保定澳诺制药	4.90
8	羊乳维D	钙片	苏州正和保健品
9	活性钙	广州光华药业	3.45
10	迪巧	美国安士制药	2.29

（3）2003年第一季度广州药品零售市场钙制剂类销售量前10名

排名	品名	生产厂家	市场占有率（%）
1	钙尔奇D	惠氏-百宫制药	21.79
2	活性钙	广州光华药业	14.65
3	巨能钙	北京巨能新技术产业	12.76
4	凯思立D	上海奈科明	9.25
5	乐力胶囊	四川维奥制药	8.41
6	鳗钙	福州南海岸生物工程	4.97
7	宝宝钙糖片	广州市桥制药厂	4.77
8	锌钙特口服液	河北保定澳诺制药	4.66
9	葡萄糖酸钙片	广州市桥制药厂	3.32
10	羊乳维D	钙片	苏州正和保健品

（4）2003年第二季度广州药品零售市场钙制剂类销售金额前10名

排名	品名	生产厂家	市场份额（%）
1	钙尔奇D	惠氏-百宫制药	29.12
2	巨能钙	北京巨能新技术产业	23.44
3	可爱的肝油AD钙丸	日本河合制药	8.96
4	乐力胶囊	四川维奥制药	7.94
5	锌钙特口服液	河北保定澳诺制药	6.68
6	凯思立D	上海奈科明	6.08
7	鳗钙	福州南海岸生物工程	5.71
8	活性钙	广州光华药业	2.44
9	羊乳维D	钙片	苏州正和保健品
10	迪巧	美国安士制药	1.70

（5）表4：2003年第二季度广州药品零售市场钙制剂类销售量前10 名

排名	品名	生产厂家	市场占有率（%）
1	钙尔奇D	惠氏-百宫制药	22.48
2	巨能钙	北京巨能新技术产业	19.52
3	活性钙	广州光华药业	11.75
4	凯思立D	上海奈科明	7.98
5	锌钙特口服液	河北保定澳诺制药	7.39
6	乐力胶囊	四川维奥制药	7.29
7	鳗钙	福州南海岸生物工程	5.05
8	宝宝钙糖片	广州市桥制药厂	2.63
9	可爱的肝油AD	钙丸	日本河合制药
10	葡萄糖酸钙片	广东中山三才医药	2.09

8、钙制剂的治疗作用
钙制剂有促进骨的形成和保持骨骼强度作用，可使骨质疏松症状减轻，但是不足以防止骨质的流失，单纯补钙只能预防骨质疏松的发生，而不能起到治疗作用。
二、注册分类
化学药品6类

三、规格
每片含维生素D3（100000IU/g）0.125g，含碳酸钙1.5g（按钙计
600mg）
四、已生产厂家

序号	批准文号	产品名称	批准日期	商品名	生产单位	规格
1	国药准字	H20000670	碳酸钙D3	咀嚼片	2010-01-05	凯思立D
2	国药准字	H10950030	碳酸钙D3咀嚼片(II)	2010-08-19	惠氏制药	复方
3	国药准字	H20090334	碳酸钙D3	颗粒	2009-09-02	北京康远
4	国药准字	H10950029	碳酸钙D3	片	2010-08-19	惠氏制药
5	国药准字	H20093675	碳酸钙D3	片	2009-05-31	北京康远

五、进口

序号	产品名称	规格	发证日期	公司名称
1	小儿碳酸钙D3	颗粒	750mg/100IU（300/2.5μg）	2009-02-11
2	小儿碳酸钙D3	颗粒	750mg/100IU（300/2.5μg）	2009-02-11
3	小儿碳酸钙D3	颗粒	750mg/100IU（300/2.5μg）	2008-07-31
4	小儿碳酸钙D3	颗粒	750mg/100IU（300/2.5μg）	2008-07-31

六、说明书
钙尔奇D600
【中文名称】： 钙尔奇D 600
【简写拼音】：GEQD600
【英文名称】：caltrate D 600
【所属类别】： 水、电解质、酸碱平衡药
【别名】钙尔奇D 600
【外文名】Callrate D600 Tablets
【成分】 每片片剂（钙尔奇D 600）碳酸钙1.5g(可提供元素钙600
mg)，维生素D3 125iu 。辅料为：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、交联吡咯烷酮、吡烷酮、月桂醇硫酸钠、轻质矿物油（包衣材料）、
灰色色素（包衣材料）。
【适应症】 预防和治疗由于钙和维生素D 缺乏所引起的疾病、如骨质
疏松症、骨折、佝偻病、妊娠及哺乳期妇女缺钙。
【用量用法】 钙尔奇D600 片剂 成人1~2 片qd。儿童1/2 片qd。
【不良反应】
1.嗳气、便秘。
2.过量服用可发生高钙血症，偶可发生奶—碱综合症，表现为高血钙、
碱中毒及肾功能不全（因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起）。
【禁忌】 高钙血症、高尿酸血症禁用。
1.心肾功能不全者慎用。
2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
3.对本品过敏者禁用过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触到的地方。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
7.肾结石患者应在医师指导下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】应在医生指导下使用。
【儿童用药】口服。儿童1/2 片，每日一次。
【老年患者用药】应在医生指导下使用。
【药理作用】 钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血
管通透性正常功能所必需。维生素D 能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并
对骨骼形成有重要作用。
【药代动力学】口服吸收迅速而完全，分布于肝和脂肪组织，半衰期约
19~48 小时（贮存在脂肪的不在此限），在肾、肝分别代谢为活性的骨化三
醇，维生素D3 及其代谢产物主要经胆道排泄，少量经肾排出。
【规格】片剂D 600（钙尔奇D 600）30 片。