步入式药品稳定性试验室

保修期 ：1年

• 产品简介

      步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。
       其特点是根据用户现场实际环境进行尺寸定制，相比一般标准型药品稳定性试验箱，可最大程度的利用实验室空间，以实现同一试验条件的大容量留样考察要求，定制的容积越大更能节省大量采购费用。

 

• 制造和执行标准

- 步入式恒温恒湿试验室是参照GB/T
- 满足2015年版《中国药典》，满足美国FDA、GMP、cGMP关于药品稳定性试验的相关要求，满足ICH指南中Q1A对药品恒温恒湿试验的相关要求
- 除满足2015年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验等项目外，用户也可按药品恒温恒湿试验要求自行设置试验条件

 

• 特点

集中控制&远程监控

- 一台电脑可同时连接同系列多台设备，最多可达30个仪表
- 使用互联网和Sims软件可实现异地远程调试和监控功能

三重数据记录
- 微型打印机纸质记录，打印周期频率可调
- 无纸记录，控制器内部64M循环数据储存，通过内置SD卡导出
 包括：设定值，测量值，日期，真实时间
 采集频率可调，设置采集频率1分钟时可存储10年数据
- 实时电脑数据记录，通过RS485接口导出

 

安全保护

- 独立工作室超温保护
- 加湿系统断水
- 制冷压缩机过载保护
- 手机短信报警系统
 * 断电和温湿度超差短信报警，一张sim卡可管理多达15台设备

 

售后服务

- 自验收合格起，保修一年，终身维修
- 提供符合国际标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务

节能静音智能
- 低能耗设计，减少使用成本
- 静音型设计，超低运行噪音
- 触摸屏显示，直观精确，更易操作

 

 

• 参数

   

   

 

型号	SHH-XXW-SD
温度范围	20 ~ 50℃
温度波动度	±0.5℃
温度偏差	±1℃
湿度范围	50 ~ 90％ R.H
湿度偏差	±3％ R.H
电源	220V/50Hz
内胆尺寸	根据需求定制
外形尺寸	根据需求定制

 

• 典型客户

   

 

 

时间	客户公司	型号
2012/12	山西华康药业股份有限公司	SHH-30000SD
2013/06	石药集团欧意药业有限公司	SHH-46000SD
2014/07	华益药业科技（安徽）有限公司	SHH-20000SD,SHH-25000SD
2014/08	四川汇宇制药有限公司	SHH-15000SD
2014/10	葵花药业集团（重庆）有限公司	SHH-14000SD
2015/03	广东嘉应制药股份有限公司	SHH-20000SD
2015/04	江苏九旭药业有限公司	SHH-24000SD
2015/04	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	SHH-40000SD
2015/04	成都倍特药业有限公司	SHH-41000SD
2015/05	桂林南药股份有限公司	SHH-23000SD
2015/06	四川健能制药有限公司	SHH-15000SD
2015/07	河南金鸿堂制药有限公司	SHH-10000SD
2015/08	四川普瑞特医药科技有限公司	SHH-73000SD
2015/09	上海信谊百路达药业有限公司	SHH-94000SD
2015/11	香港乐信药业有限公司	SHH-12000SD
2015/12	江苏黄河药业股份有限公司	SHH-16000SD
2016/01	上海宣泰海门药业有限公司	SHH-40000SD，SHH-30000SD
2016/02	国药集团国瑞药业有限公司	SHH-25000SD
2016/03	山东中保康医疗器具有限公司	SHH-12000SD
2016/03	成都青山利康制药有限公司	SHH-12000SD
2016/03	湖北华世通潜龙药业有限公司	SHH-24000SD
2016/05	江苏万邦生化有限公司	SHH-50000SD
2016/05	石药银湖制药有限公司	SHH-65000SD
2016/05	山西旺龙药业有限公司	SHH-22000SD
2016/06	武汉康乐药业股份有限公司	SHH-10000SD
2016/06	石药集团欧意药业有限公司	SHH-65000SD
2016/06	神威药业集团有限公司	SHH-60000SD
2016/07	河北常山生化药业股份有限公司	SHH-61000SD
2016/07	辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司	SHH-19000SD
2016/07	河北医科大学	SHH-26000SD
2016/08	重庆润生科技有限公司	SHH-18000SD，SHH-30000SD ，SHH-34000SD
2016/09	澳大利亚Mayne Pharma	SHH-24000SD,SHH-53000SD
2016/09	牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司	SHH-17000SD
2016/09	哈尔滨三联药业股份有限公司	SHH-56000SD
2016/10	奥乐维他（上海）健康科技有限公司	SHH-22000SD，SHH-16000SD ，SHH-22000MP
2016/10	锦州奥鸿药业有限公司	SHH-9200SD
2016/11	亚宝药业四川只要哦有限公司	SHH-17000SD
2016/11	四川汇宇药物研究有限公司	SHH-30000SD
2016/11	福建太平洋制药有限公司	SHH-41000SD，SHH-21000SD ，SHH-33000SD
2016/11	重庆希尔安药业有限公司	SHH-24000SD
2016/11	康美保宁（四川）制药有限公司	SHH-8000SD
2016/12	中山市力恩普制药有限公司	SHH-10000SD
2016/12	四川南格尔生物医学股份有限公司	SHH-9000SD，SHH-15000SD
2017/02	牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司	SHH-23000SD
2017/02	江苏神龙药业有限公司	SHH-15000SD
2017/02	华北制药股份有限公司新制剂分厂	SHH-23000SD
2017/03	天津工日康仁堂药业有限公司	SHH-58000SD
2017/03	辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司	SHH-18000SD
2017/03	河南润弘制药股份有限公司	SHH-26000SD，SHH-16000SD
2017/03	广州玻思韬控释药业有限公司	SHH-16000SD
2017/03	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	SHH-39000SD
2017/04	河北爱尔海泰制药有限公司	SHH-32000SD
2017/04	广州大光制药有限公司	SHH-18000SD
2017/06	山东京卫制药有限公司	SHH-35000SD
2017/06	合肥医工医药有限公司	SHH-32000SD
2017/06	重庆海默尼制药有限公司	SHH-19000SD
2017/07	山东裕欣药业有限公司	SHH-33000SD，SHH-22000L
2017/07	黑龙江中桂制药有限公司	SHH-26000SD