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文献和实验
提供商 :江苏耀海生物制药有限公司
服务名称 :质量管理服务
质量管理服务是我公司根据自身丰富的GMP质量管理经验以及全套高端的验证仪器设备,向客户提供的合规保障服务。依据新版GMP体系,建立起12个子系统:-
01 质量及风险管理
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02 机构和人员管理
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03 厂房和设施管理
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04 设备管理
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05 物料和产品管理
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06 确认和验证管理
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07 文件和记录管理
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08 生产管理
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09 质量保证管理
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10 质控实验室管理
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11 委托业务管理
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12 研发体系管理
中控检测
放行检测
设备验证
生化检测项
检测项目 | 检测方法 |
纯度 | 凝胶电泳法 |
分子量 | |
纯度 | 毛细管电泳法 |
鉴别 | 液相法 |
纯度 | |
含量 | |
蛋白质含量测定 | 福林酚法 |
UV280 | |
BCA法 | |
外源性DNA残留量 | 探针杂交法 |
Q-PCR法 | |
宿主菌蛋白残留量 | 酶联免疫法 |
等电点 | 等电聚焦电泳法 |
毛细管电泳法 | |
紫外光谱 | 扫描法 |
肽图 | 胰蛋白酶裂解法 |
鉴别 | 免疫印迹法 |
免疫斑点法 |
理化检测项
检测项目 | 检测方法 |
电导率 | 电导率测定法 |
TOC | 有机碳测定法 |
外观 | 目检法 |
可见异物 | 可见异物检查法 |
装量差异 | 注射剂通则 |
水分 | 卡氏水分法 |
烘干法 | |
PH值 | PH值测定法 |
渗透压摩尔浓度 | 测定法 |
不溶性微粒 | 光阻法 |
密度 | 密度计 |
密封性 | 亚甲基蓝溶液法 |
物料检测性状 | 国标、药典 |
物料检测鉴别 | 国标、药典 |
物料检测含量 | 国标、药典 |
微生物检测项
检测项目 | 检测方法 |
质粒丢失率 | 计数法 |
抗生素残留 | Elisa法 |
培养法 | |
细菌内毒素检查 | 凝胶限度法 |
无菌检查 | 薄膜过滤法 |
直接接种法 | |
微生物限度 | 计数法 |
控制菌检查 | 控制菌检查法 |
江苏耀海生物制药有限公司
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