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规格 ：1
在遵守GMP规范的生物制药隔离生产过程中的应用 —— 应对残存过氧化氢(H2O2)对药物氧化的风险全球生物制剂市场预计从2016到2024年间将以复合年增长率10.9%的速度增长 从2016年的2100亿美元增长到2024年的4800亿美元。 生物制剂已经取代小分子制剂成为制药业的重中之重 在2014年，大约40%临床应用的生物技术产品是大药厂开发的，比2000年提高了15%。 高效活性药物成分(HPAPI) 市场以复合年增长率10%的速度增长 生物制药细分市场将从2015到2022年间以复合年增长率14.7%的速度增长。 生物医药中的“灌装至成品(fill-finish)”制程变得越来越复杂 隔离器的采用越发普遍 合规、稳健的制程以及药效是生物医药生产的关键驱动力。
要求生产活动在隔离环境下进行的包括： 高效活性药物成分（HPAPI） 大分子药物（生物制剂） 无菌操作（制剂灌装至成品） 符合药品生产质量管理规范（GMP）的隔离生产环境包括： 超净间 限制进出隔离系统(RABS) 隔离器。
汽化H2O2灭菌法(vHP) 处理是符合GMP的隔离生物医药生产中最主要的灭菌手段。
性能：
连续实时的 H2O2 监测
3.3 ppb 检测下限
1.1 ppb 精度
< 1分钟的响应时间
GMP合规： 美国食品和药品管理局21 CFR Part 11 安装认证（IQ）和操作认证（OQ） 快速、简易的性能验证方法
以下特点可节省成本： 无需湿化学品或消耗品 没有活动组件，无需频繁维护 长期稳定性，无需频繁校准
独特的专利CRDS技术 可通过测量气体吸光速率来进行精确且准确的气体浓度测量。
经过4年的产业运作后，仪器返厂以校准H2O2的方法来验证仪器的性能，发现Picarro分析仪保持了与新出厂仪器相仿的极佳性能。 量程变化小于1.15% 零点漂移小于10ppb 经过4年的产业运作之后 采用H2O2 或者CH4代理校准验证的方法已为业界所认可。
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青岛腾龙微波科技有限公司
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