慢病毒

提供商 ：北京宜明

服务名称 ：病毒包装

用于 CAR-T 和基因治疗的临床级慢病毒载体的生产需要在一个成熟、经过验证的GMP 系统下运行生产，作为慢病毒载体专业生产商，宜明将先进的慢病毒生产技术与全面的 GMP 质量管理体系相结合，以确保 CAR-T 和基因治疗临床试验的产品质量、安全性和一致性。宜明公司已经开发出了一种专用的高效系统用于生产超高滴度慢病毒，可扩展的慢病毒生产系统流程利用 HEK293T 细胞生产的慢病毒可达 1E9-10 TU/ml，批次最大量可达 5E12 TU。

生产工艺





质量放行检测

宜明细胞参照 cFDA 法规的要求，凭借多年的技术积累，开发并建立了完善的质量放行标准，涵盖过程检验和产品放行检验，全面确保产品符合 GMP 法规要求，并且可以根据客户以及最新的法规要求，进行新检验方法的开发验证，多层次、多方法来确保产品的符合新药申报要求。
 

编号	检测项目（部分）	检测方法
1	RCR/RCL	PCR
2	内毒素	鲎试剂
3	无菌检测	培养法
4	质粒DNA残留	QPCR
5	核酸酶残留	ELISA
6	宿主DNA残留	QPCR
7	宿主蛋白残留	ELISA
8	BSA残留	ELISA
9	病毒物理滴度	QPCR（IU）
10	支原体	培养法

GMP 慢病毒生产案例

• 40+批次的 GMP 慢病毒包装、放行；
• 感染原代培养的 T 细胞，感染效率 ＞95.7%；
• 超高速离心、TFF 浓缩纯化；
• 滴度可达 1E9-10TU/ml；
• 批次最大量可达 5E12TU

为什么选择我们？

• 10 年+ GMP 产品开发经验
• 3 条 GMP 产品生产线
• C+A 级洁净厂房，全面 GMP 达标 
• 40+GMP 产品成功放行