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服务名称 ：COS/CEP申请
提供商 ：凯瑞德医药
COS/CEP申请1．介绍
1）名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia（欧洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。
2）欧盟药品管理部门：
①EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品( 集中程序)。
②EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。
③官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。
3）COS/CEP证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICH Q7的要求。
4）原料药进入欧盟市场的途径：
①获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。
②递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件，并获得制剂上市许可。
③CEP 与EDMF/ASMF 的比较：
相同点：支持制剂药上市申请（MAA）；
不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请；EDMF 可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。
5）申请CEP的好处
①在各成员国和其他非欧盟国家得到认可(Australia，NZ，Canada，…)。
②文件保密性得到保护。
③证书持有人信息网上可查询。
4．我们的服务：
指导厂家准备CEP文件所要求的中文资料；
翻译制作CEP英文文件；
编写专家报告；
CEP文件的装订，提交和与联络，回答EDQM的有关问题；
指导厂家准备生产现场迎检，包括硬件和软件；
对厂家进行ICH Q7 GMP专项培训。
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
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