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提供商 ：凯瑞德医药
服务名称 ：印度药品注册
印度药品注册1．简介
印度药品化妆品法案及管理办法规定，2003年1月1日起，任何进口药品必须获得注册证和许可证（Registration Certificate, Import licences，以下称两证）后才能够合法上市。
1）印度的代理人或厂家在印度的常设机构作为注册代理：
由印度的代理人提供，注册证注明代理商。
通过中国厂家设在的印度的销售公司来提交申请。
2）申报资料分为D1 和D2 两部分
D1部分为基本信息，包括PMF。
D2 部分为详细技术信息，包括DMF。
2．申请程序：
注册证的申请分两部分工作：申请文件评审和生产现场的符合性检查。
申请文件评审的核心是申报资料是否符合要求（D1&D2部分）。
现场检查的核心是两个符合：现场实际情况与申请文件符合；产品的生产与印度药品的GMP要求符合。现场检查并不是必需的，而是根据实际情况来确定。
3．拟申请药品的资格
收载于官方药典的非专利保护的原料药及制剂均可申请。
4．申请获得两证的顺序：先申请到注册证，再申请许可证
5．我们的服务程序：
1）现场考察，了解现状：两证申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要的信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体安排意见。
2）申请文件制作
制作提供中文印度注册资料的编写大纲；制作印度注册所需DMF和PMF，对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。
3）现场符合性检查
a.根据生产/产品性质，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性；
b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性；
c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件等；
d.根据现场调查情况，与客户共同明确工作任务及工作量分配；执行2－4轮的“审计与整改”；
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