药用辅料  交联羧甲基纤维素钠  CCNa  交联CMCNa

药用辅料 交联羧甲基纤维素钠 CCNa 交联CMCNa

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货号:CCNa

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交联羧甲基纤维素钠在药剂中主要用作高效崩解剂,为三大超级崩解剂之一,可以为分散片、口崩片、速释片等提供优良崩解性能。
批准文号:国药准字F20110001
执行标准:国家药监局标准YBF00012011
质量指标:

【pH值】 5.0 ~ 7.0
【干燥失重】£10.0 %
【沉降体积】10.0 ~ 30.0ml
【炽灼残渣】14.0 % ~ 28.0 %
【取代度】 0.60 ~ 0.85
【水溶性物质】1.0% ~ 10.0 %
【氯化钠和羟基乙酸钠】£0.5 %
【重金属】£10ppm
【砷盐】£0.0002%
【微生物限度】符合规定
【有机溶剂残留】符合规定

作用原理:
  • 毛细管作用:水能迅速地随毛细管进入片剂内部,使整个片剂润湿而促使崩解。
  • 膨胀作用:自身吸水后充分膨胀,体积显著增大,使片剂的粘结力瓦解而崩散。
通常用量:
  • 直接压片:1%~4% (w/w)
  • 湿法制粒:2%~5%(w/w)
  • 胶囊:1.0~2.5 % (w/w)
产品特点:
  • 纤维长,能够有效地引导液体至片芯产生强烈的毛细管作用
  • 具有快速膨胀特性及强大的膨胀力
  • 用量低
  • 不影响片剂的溶出
  • 经时稳定性高,不因为长期存放而降低崩解效果
  • 流动性好,可用于直接压片工艺
  • 崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响
  • 不受pH和粘度的影响。



    与国内外标准对比
    检查项目 EP USP CP 爱勒易
    pH 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0
    干燥失重 ≤10% ≤10% ≤10% ≤10%
    重金属 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm
    氯化钠、羟基乙酸钠 ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5%
    灰分 14.0~28.0% 14.0~28.0% 14.0~28.0%
    取代度 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85
    水溶性物质 ≤10% 1.0~10.0% ≤10% 1.0~10.0%
    沉降体积 10~30% 10~30% 10~30%
    砷盐 ≤0.0002%
    微生物
    有机溶剂残留

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