USP（美国药典）咨询

服务名称 ：USP（美国药典）咨询

提供商 ：凯瑞德医药

USP(美国药典)咨询

1．简介
1)USP：USP（美国药典）是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织，众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下，致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量、安全和益处，从而改善全人类的健康状况。
2）分类：USP认证分为食品补充剂及成分认证；药物成分认证。
2．申请程序：
1）签订认证协议
2）提交预审核文件
3）提交CMC文件
5）样品符合性确认
6）现场审计
7）获得证书
3．可申请USP认证的食品补充剂成分
精细化学品
维他命
矿物质
氨基酸
植物提取物
4．凯瑞德的服务程序：
　1）现场考察，了解现状：明确USP申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要的信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体框架意见。
　2）Pre-audit文件、管理文件、CMC文件整理培训
3）现场GMP符合性准备
　　a.根据生产/产品性质，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性；
　　b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性；
　　c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件等；
　　d.根据现场调查情况，与客户共同明确工作任务及工作分配；执行数轮的“审计与整改”；
4）现场审计技术支持和技术翻译
5）获得证书及证书维护
5．USP认证的价值：
1)独立、全面、权威的质量认证
2)获得USP证书的企业，有权在标签及宣传资料上使用“USP”标识
3)不需要终端用户激活，直接向USP申请
4)USP标准具有代表性，极大提高企业及其产品的竞争力和价值