依诺肝素钠工艺

服务名称 ：依诺肝素钠工艺

依诺肝素钠是低分子肝素的一种，重均分子量约为4500道尔顿，AXa/AIIa约为3.3~5.3，是目前销售最好的低分子肝素。
与标准肝素比较，低分子肝素具有如下优点：无须监测凝血酶时间参数；潜在的出血危险更小；长期使用骨质疏松症风险小；诱发血小板减少症风险小。
目前，国内市场上有普通低分子肝素注射剂上市，其重均分子量约为8000 Da以下，AXa/AIIa约为不低于1.5。
与普通低分子肝素比，依诺肝素钠具有如下明显优势：更低的重均分子量（4500Da），更大的AXa/AIIa值（3.3~5.3），更长的半衰期（4.5h），这些特点使依诺肝素钠较普通低分子肝素更为安全、有效。
赛诺菲-安万特公司（Sanofi-aventis）年报显示，依诺肝素钠注射液（Lovenox ^® ,Clexane ^® ）的全球制售额2007～2010年分别为35.82 亿、40.23亿、42.41亿及45.52亿美元，一直处于上升趋势。
依诺肝素钠原料是通过对标准肝素经适当结构修饰后进行降解纯化所得，在常规合成车间或生化车间现有设备均可进行，生产线简单，所需空间小。而注射液的生产亦可以在常规小水针生产线上实现。因此，整个项目无需新增生产设备和空间。

目前已完成原料工艺路线及制剂处方工艺，建立质量标准，可进行中试放大。