产品详情
文献和实验
服务名称 ：临床级病毒包装服务
规格 ：1.0g
本元正阳基因技术有限公司作为国家863计划生物领域病毒基因载体研发基地，公司致力于以病毒载体技术为基础的基因治疗新药研发工作。目前，本元正阳公司的AAV2人血凝因子IX注射液项目已进入临床I期，另有多个项目正在向SFDA申请临床试验申请。经过多年的积累，我公司除了拥有3个符合GMP标准的中试车间，总面积800平米，还拥有完整的GMP文件系统和具有丰富经验的专业化生产、质检、品质管理人员。我公司在GMP条件下制备的基因载体产品可以达到中国药品检验检定所的质量要求。在进行公司自有的病毒载体基因治疗药物研发的同时 ，本元正阳还向药物开发人员推出临床级基因治疗药物的中试生产和质量检定服务，可以为从事基因治疗药物开发的客户提供能够满足临床申报及临床试验质量要求的高品质样品。
本元正阳除了积极发展国内的GMP级样品生产的市场之外，还以FDA的cGMP标准要求自己，努力拓展国际CRO服务市场。目前，本元正阳已经承接了9个国际创新药物生产的CRO服务订单。产品已远销美国、日本、以色列等国家。
本元正阳的GMP车间在建造之初，就邀请一家具有多年FDA经验的美国生物医药咨询公司对车间的设计方案进行复核并获通过。车间投入运用后定期邀请有FDA资质的第三方对GMP车间及GMP系统相关设施、文件、规范等审计。
本元正阳基因技术有限公司
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