WeTrial-IWRS中央随机化系统

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一、背景介绍

中央随机系统是为临床试验中随机化分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统。IWRS系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统，目前国际上流行的实现方式是利用计算机系统集成（computer telecom integration，CTI）技术，将计算机、网络和电信技术集成，形成以网络、电话、手机短讯等多种方式为临床研究进行多中心临床试验受试者随机分配和入组。在医学科学领域常称为IVR（interactive voice response，交互式语音应答），或IWR（interactive web response，交互式网络应答）系统。
试验药物供应系统可以跟踪和监控整个临床试验过程各研究中心的药物库存情况，及时进行药品配送和管理，确保受试者发药连续不被中断，并监测药品有效期。将中央随机系统和试验药物供应系统结合形成随机化和临床试验供给管理系统(RTSM)，能显著提升整个临床试验的药物配送和受试者发药的效率和准确性，并能最大的减少药物浪费。
目前北京赛德盛医药科技股份有限公司的子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的WeTrial-IWRS系统已在国内多个厂家已有应用，另外市场还有后起之秀如百奥知、太美医疗等系统厂商。

二、WeTrial-IWRS随机化算法支持

WeTrial-IWRS系统除了可以支持常规的静态随机算法（如：简单随机、区组随机、分层随机）外，还可以支持动态随机算法（如：最小化法、投币法、瓮法等），甚至可以支持用户自定义随机算法。
支持多种盲法，双盲式、单盲式、开放式。开放式与单盲式试验，随机模块可以单独使用；双盲式试验需配合药物库存管理使用这样才能真正的做到试验信息的保密，有效的验证药物的有效性。
WeTrial的随机化系统平台与WeTrial-EDC 系统数据实时整合，这是随机化变革最关键的地方。在短短几天或更少的时间内，随机化平台即可搭建成功，整个项目也可以进入运作阶段。

三、WeTrial-IWRS功能

WeTrial-IWRS系统以项目为中心，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题，能对药品的流转、有效期等进行全过程管理，多套随机方法，最大化的保证临床研究的科学与规范性。
应用对象：药企、CRO公司
一般情况下，中央随机系统可为临床试验提供以下几个方面的功能：
1)受试者登记
2)受试者筛选判定
3)受试者随机化分配
4)受试者访视
5)药品剂量计算和分发
6)紧急揭盲
7）多试验多中心管理方面
    可以实现多个系统并行进行，每个研究者都可以同时进行多个试验的操作，方便试验的管理。
8）留痕与签名方面
    符合电子记录和电子签名的法规“FDA 21CFR Part 11”要求，所有受试者数据录入点都做了留痕处理。
    为方便研究人员使用，系统可以根据实际情况去设置相关功能的签名是否启用，包括：注册受试者签名、随机化签名、药物召回/替换签名、终止试验签名、药品接收操作签名、纳入排除受试者签名、研究者发药签名、紧急揭盲签名、完成试验签名等。
9）报表与打印方面
    为了实现每一项操作都可以有纸质记录保证试验数据留痕的全面性，系统提供了全系统全功能的打印，无论在哪一功能上，做哪一项操作时，都可以随时将当时操作的内容与数据进行打印。所有的打印页面都预留了研究者与监察员的签名与日期，清楚的落实工作的责任人。
10）数据安全方面
    每个试验有独立的数据库，极大的提升了系统的进行速度与安全，同时也为数据统计工作带来很大的方便。
除此之外，还会提供项目管理，研究中心、研究者管理等功能。

四、WeTrial-IWRS系统特点

WeTrial-IWRS与EDC及CTMS等数据采集和临床试验管理系统的集成，避免数据重复采集，是目前发展的一个重点方向。
WeTrial-IWRS系统特点：嵌套在WeTrial-EDC系统内部，和EDC紧密配合，无需二次登陆。基于web，浏览器如IE、foxmail等访问，不需安装客户端，实现病历数据网络化录入，支持多中心协作研究。

应用对象：药企、CRO公司