服务名称 ：SAAS

提供商 ：微试云

规格 ：按开通和按项目形式收费，收费灵活

一、国内EDC系统特点

每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。 
 

二、WeTrial-EDC系统功能

EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，WeTrial-EDC系统具有以下功能：
遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。
数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)
数据自动检查：通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答
互动交流：数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，也能找到问题源头，在线就能解决
数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式
试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等
稽查：稽查痕迹
系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁
支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点
随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化
医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等
支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少

应用对象：药企、CRO公司、医院机构办