样本密度分离液（人外周血淋巴细胞分离液）（医用级分离液，用于生物治疗细胞的分离） 内毒素<0.06EU

样本密度分离液（人外周血淋巴细胞分离液）说明书


用于分离人外周血淋巴细胞，医用级（内毒素小于0.06EU）

【产品名称】通用名称：样本密度分离液

商用名称：样本密度分离液英文名称：Density Reagent

【包装规格】

200ml/瓶

【预期用途】

样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。

【检验原理】

外周血中单个核细胞包括淋巴细胞和单核细胞等细胞，其体积、形态和密度与其他细胞不同，红细胞和白细胞等细胞密度较大，为 1.090 g/ml 左右，而淋巴细胞和单核细胞密度为 1.075～1.090 g/ml，血小板为 1.030～1.035 g/ml。为此，本公司将羟乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合，调整 pH 值和渗透压，经过澄清及除菌过滤后制成一种近于等渗的溶液（分层液），经过密度梯度离心使一定密度的细胞按相应密度梯度分布，从而将各种血细胞加以分离。

【主要组成成份】

本品为带有乳光或微乳光的注射水溶液，主要组成成份是羟乙基淀粉（6%）与泛影酸钠 9%。
【储存条件及有效期】

18-25℃避光保存，有效期 2 年。无菌条件下启封后置 4℃保存，有效期 6 个月。【适用仪器】

半径 15cm 水平转子离心机。【样本要求】

本分离液要求血液为新鲜的抗凝血，血液收集时应无菌操作且在储存、处理和运输过程中避免冷冻和冷藏。

【检验方法】

取新鲜抗凝血 1ml，与注射用生理盐水 1:1 混匀后，小心加于 2ml 的细胞分离液之液面上，以 600-800g 离心(半径 15cm 水平转子)20-30 分钟，此时离心管
中由上至下细胞分四层。第一层为血浆层（含血小板）。第二层为环状乳白色淋巴细胞（单核/单个核细胞层）。第三层为透明分离液层。第四层为红细胞层（含大量中性粒细胞）。收集细胞放入含注射用生理盐水 4-5 毫升的试管中，充分混匀后，以 500g，离心 20 分钟。沉淀经反复洗 2 次即得所需细胞。(此方法效果较好，推荐使用)

【参考值（参考范围）】

收集细胞的得率大于 80%。【检验结果的解释】

由于各品牌离心机的性能不同，国内南北地区温度环境和四季的差异，可能影响分离效果，用户可以调节离心转数和离心的时间，摸索最佳的分离条件（具体分离条件各实验室自定）。

【检验方法的局限性】

本试验要求，在正常大气压下，样本、分离液及分离环境温度为 20℃ ± 2℃。本分离液在低温时呈较高密度，在高温时呈较低密度。

【产品性能指标】

pH 7.0±0.5

渗透压 280-340mOsmol/kg
内毒素 ≤0.06EU/ml
无菌 直接接种培养 14 天后培养基澄清
澄明度及不溶性颗粒物 每 50ml 溶液中含 10μm 以上的不溶性微粒 20 粒
以下，含 25μm 以上的不溶性微粒 5 粒以下
外观 带有乳光或微乳光的注射水溶液

装量 200ml±5ml

【注意事项】

• 启封后应置 4℃保存，避免微生物的污染。

• 细胞分离液从冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液温度升至室温时，摇匀后使用。

• 整个分离过程中，温度应控制在 20℃ ± 2℃且在无菌环境下进行，避免微生物的污染，否则会影响分离质量。
• 产品使用过程中如接触皮肤需及时用水冲洗，若仍感不适请及时就医。