沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法）

国食药监械注册号 ：国食药监械（准）字2011第3401335号

注册证号 ：国食药监械（准）字2011第3401335号

保存条件 ：2-30℃阴凉避光干燥处保存

保质期 ：24个月

英文名 ：Chlamydia Trachomatis Antigen Rapid Test

库存 ：1000

供应商 ：南京黎明生物

规格 ：20人份/盒

产品详细介绍：

适用于各医疗机构对疑似沙眼衣原体感染者的初筛检测，可定性检测临床女性宫颈标本或者男性尿道标本中是否含有沙眼衣原体抗原。

背景介绍：
沙眼衣原体是一种细胞内寄生的微生物，可侵犯眼、生殖道和其他脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染已成为常见的性传播疾病，它可以引起男性尿道炎，附睾炎，女性宫颈炎，盆腔炎等多种疾病，尤其是在与淋球菌等其他病原体合并感染时加重疾病的发展并引起其它并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病原菌。由于感染的病人中，有70-80%的女性和多达50%的男性中表现为无临床症状，所以实验室诊断具有重要作用。

沙眼衣原体的实验室检查方法有：
1）细胞培养法；
2）抗原检测法；
3）核酸扩增实验，包括PCR，TMA等；
4）其他实验室检查方法，包括血清实验。

产品特点:
1、国产中好用的衣原体快速试剂，性能与进口试剂相当，性价比高于进口试剂。
2、敏感性比金标法衣原体试剂高10倍以上。
3、标本处理无需加热。操作过程和普通胶体金试剂一样。
4、剩余的标本可用于本公司的淋球菌试剂盒用来检测淋球菌。

衣原体乳胶免疫层析试剂与其他试剂的优缺点对比：

	酶标法	免疫荧光	PCR	传统胶体金法	黎明快速试剂
敏感性	约90%	95%	95%以上	60%-80%不等	90%以上
特异性	约90%	90%以下	95%以上	80%	90%以上
检测耗时	2小时以上	1小时	2小时以上	15分钟	15分钟
需用仪器	酶标仪	荧光显微镜	PCR仪	不需要	不需要
单人份操作	不可以	可以	不可以	可以	可以
操作技术难度	复杂	复杂	复杂	容易	容易
运输储存条件	2-8℃	2-8℃	-20℃	常温	常温
试剂价格	贵	较贵	贵	便宜	便宜

衣原体试剂常见答疑：

1、为何不能通过检测血清中的衣原体抗体来检测衣原体感染？
据已有的研究结果表明，机体产生的抗体（IgM及/或IgG）与衣原体是否是现症感染无明显关系，故检测血中的抗体不能作为诊断的依据。

2、为什么乳胶免疫层析法的敏感性要高于传统的胶体金法？
两种方法均为免疫层析法，其差异主要在于标记显色的粒子不同，前者为彩色乳胶微球，后者为胶体金颗粒，应该说两种方法各有优劣。但是，根据我们的经验，在传染病的诊断，有其是在检测沙眼衣原体项目中，乳胶法比胶体金法敏感性要高，“彩色”的结果更有利于肉眼判读。

3、如何判断不同厂家衣原体试剂盒的优劣？
在实际工作中，如何用一种简便易行、科学公正的办法来评价各个衣原体试剂盒的优劣？
科学评价试剂盒性能的指标是敏感性和特异性。

推荐如下方法：
①取强阳性标本剩余标本液200μl，用生理盐水作1:2，1:4，1:8，1:16…倍比稀释。
②从倍比稀释后的各管中各取100μl作为模拟标本，分别用各个厂家的试剂盒进行检测，考察其能检测到的最高稀释度。
③能检测出更高稀释度的试剂盒的性能更优越。

样本要求：

标本的质量至关重要。用户要尽可能使用塑料感或钢杆，涤纶，人造丝或者聚酯头的取样拭子。木杆及脱脂棉头的取样拭子容易对检测结果产生不利影响。要在衣原体感染的部位取材（女性宫颈管或者男性前尿道口内约2-4厘米为柱状上皮，是最容易感染区域），这样才能保证取样拭子中含有足量的待检微生物。

女性宫颈取样：在标本收集前先用棉签将宫颈口过多的粘液擦净，然后将取样拭子伸入宫颈口内1-1.5厘米，捻转取样拭子数次，停留5-10秒钟后取出。
男性尿道取样：
1）用男性尿道取样拭子取材（一般为钢丝棉签）。取样前患者应至少二小时未曾排尿。
2）将取样拭子伸入尿道口2-4厘米处，捻转数次，停留5-10秒后取出。