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文献和实验
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【项目名称】盐酸吉西他滨注射液
【规格】20ml：200mg 50ml：50mg 100ml：100mg
【适应症】治疗 非小细胞，，，及其他实体肿瘤等。
【项目优势】我公司已对该原研品进行深入的剖析，并将自制品已与原研
制剂做工艺和质量对比研究，了解该项目特性及相关杂质情况，原研制剂
有一杂质超出鉴定限，根据CFDA相关指导原则，我公司已经过研究将其合
成，并进行相关研究，项目在研，有意向的厂家可联系我们或来前来考察。
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一致性评价服务内容：
※对合成原料进行工艺评估，优化，确定大生产工艺关键参数，并对杂质谱进行详细的研究分析；
※协助选择和购买原研参比制剂；
※对制剂处方工艺进行评估，调整、优化、确定关键参数，适合大生产；
※自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价；
※质量标准的研究及修订；
※处方、工艺变更的补充申请研究及资料申报；
※按国家相关指导原则进行试验，达到数据完整性、真实性、准确性；
※可代理或协助厂家寻找临床基地，尽快完成临床试验；
※高质量高效率完成体内体外一致性评价；
公司业务范围：
1、仿制药一致性评价；
2、中药、化药委托开发及注册申报；
3、原料药合成工艺研究；
4、制剂工艺研究及工艺改进与优化；
5、药品质量标准，稳定性研究；
6、新药项目技术转让；
7、原料药、中间体的研发与定制、销售等；
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联系人：丁女士
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