压缩气体微生物采样器

库存 ：1

供应商 ：倍默生物科技

现货状态 ：充足

保修期 ：一年

规格 ：套

产品介绍

上海倍默生物科技有限公司
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电话：18550103833 传真：021-67616309

GMT-50压缩气体微生物检测仪准确监测压缩空气、氮气、医用氧中的各类微生物，以评估生产过程中潜在的污染。




产品特点：
★ 仪器按照ISO8573-7 Compressed Air——Part7：Test Method For Viable Microbiological Contaminant Content（压缩空气——第7部分 活性微生物污染含量测试方法）设计，并符合标准要求；
★ 仪器适用于压缩空气、氮气、氧气等多种气体的微生物监测，无需再增加任何减压装置和辅助设备即可使用，合理的设计及捕集技术，使污染的风险降为最低，并获得准确的检测结果；
★ 仪器使用高精密流量监测系统，可实时显示瞬时流量、累积流量；用户可利用友好的操作界面，根据检测量自行设定累积流量，检测完成时报警音提示，同时具有流量存储记忆功能，无需每次设定采样量；
★ 整个系统能耐受较高的压力，利用该仪器可对6Bar（0.6MPa）以下的压缩气体进行微生物检测；
★346个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；
★合理的设计，使灭菌及安装十分方便，快捷，仪器几乎无需维护，除培养皿外，无需任何耗材及易损件；
★ 整个检测过程几乎无噪声干扰，经过检测的气体，可连接0.22μm空气过滤器，并通过特定的连接管路引出，不会对受控的环境造成二次污染；
★ 微生物捕集部分采用316L不锈钢与阳极化铝制造，体积小巧，易于包装并采用湿热灭菌；连接处均采用卫生级快速接头，方便操作；
★ 采用标准的70mm直径培养皿，降低培养基被污染及失水的风险，易购、低成本；
★ 提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。

技术参数
基本尺寸
主机：约300mm（L）×220mm（W）×150mm（H）
采样头：约100mm（Φ）×180 mm（H）
重量
采样头：约2.5kg
主机：约5.5kg
最大允许工作压力：0.6MPa (6bar)
适用压力范围：0.1MPa～0.6MPa
适用检测介质：压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳及其它惰性压缩气体
系统最低压力要求：0.1MPa
适应介质温度：0℃～40℃
流量控制范围：20L/min～200L/min
流量精度：±5%
流量显示：液晶数显
报警方式：蜂鸣器鸣叫提示
培养皿规格：Ф70mm标准培养皿

产品的典型应用：

——影响产品质量的压缩空气、氮气等，应进行验证，并进行定期的监测。当限度超标时，应该立即采取相应的措施加以纠正。——GMP要求

技术支持：
空气微生物（浮游菌）监测
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则
1）微生物污染的控制原则
建立、使用和维护正式系统，以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境下的各因素，并影响工艺和产品的微生物。
2）生物污染的分析与测量
关键区域采用洁净技术，其探测与监控要按采样计划采用适当方法通过采样和活菌计数来实施。当设施为空态、静态或随时可用状态时，要进行关键区域的监控。在动态时也要按设定的系统进行常规监控。

2.GMP要求
第十一条 为控制无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。除在生产过程中需进行微生物监控外，系统验证、清洁和消毒等操作完成后，也应进行微生物监控。

洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：

级别	浮游菌cfu/m3	沉降菌（f90mm） cfu /4小时(b)	表面微生物
			接触碟（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	-
D级	200	100	50	-

注: (1) 表中各数值均为平均值。
(2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。


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赵俊哲 18550103833