游离三碘甲状腺原氨酸放免试剂盒说明书

游离三碘甲状腺原氨酸放免试剂盒说明书

FT3 （HY-10004） RIA KIT

临床意义：

人体中甲状腺合成和分泌的T3、T4是控制人体代谢的主要内分泌素，在血液循环中绝大部分T3、T4是以结合状态存在的，只有极少部分T3、T4以游离状态存在，但真正能够发挥生物活性的是游离部分（游离T3占总T3的0.3%，游离T4占总T4的0.03%左右），测定游离部分更能反映甲状腺功能状态的真正水平。总T3、T4的测定，由于易受血液中甲状腺结合球蛋白TBG等蛋白浓度变化影响，故测定结果不很可靠（例如：因妊娠、新生儿、遗传性TBG增高或减少），使总T3、总T4产生相应改变，而造成误诊。

本药盒应用碘标T3-X为示踪剂，建立了直接测定血清中FT3浓度的方法，具有特异性高、准确度高、灵敏度高等特点，是目前测定FT3较为理想的方法。

测定原理：

本药盒应用放射免疫分析方法进行测定。在均相竞争抑制反应中采用平衡法，用合成的T3衍生物为示踪剂，对病人血清样品进行直接测定。主要特点是在免疫反应中，不与TBG结合，又具有与T3抗原相同的抗原性。当被测物中FT3的浓度高时，剩余的抗血清结合位就少，从而与抗血清结合的示踪剂就少，反之结合就多。利用免疫分离剂分离出抗原—抗血清复合物，并测定复合物中的放射性计数。¹²⁵I-FT3的结合量与样品中FT3的浓度呈函数关系，通过数据处理可求出样品中FT3的含量。

游离三碘甲状腺原氨酸放免试剂盒说明书药盒组成及配制：

1、 FT3标准品8瓶。使用时每瓶用0.5ml蒸馏水（或生理盐水）溶解，其中A点2瓶。

单位	A	B	C	D	E	F	G
Ng/Dl	0	0.03	0.15	0.3	0.69	1.25	4.5
Pg/mL	0	0.30	1.48	3.0	6.9	12.5	45.0
pmol/L	0	0.46	2.3	4.6	10.0	19.2	69.1

2、FT3抗血清（蓝色） 1 瓶。

3、¹²⁵I-FT3（红色） 1瓶。

4、免疫分离剂 1瓶。

以上各组份均应在使用前配制且摇匀。

操作方法：

1、 样品采集：取晨空腹静脉血，分离血清，放置（2～8）℃可保存一周。若需放置较长时间， 应在-25℃保存。脂血样品影响测定结果。

2、 实验方法：试管编号，按下表程序操作：

操作表 单位:цL

混匀，4℃放置15分钟，离心（3500转/分）15分钟，吸弃上清液，测定各管沉淀的放射性计数（CPM）。

数据处理：

1、 计算机处理：建议函数模型采用三次多项式或log～logit法。

2、 计算、绘图法：

计算各管的百分率：以S₀（cpm数）为B₀，各标准管S_i（cpm数）为B_i，求各管的百分结合率。

（1）线性回归：用logX～logitY回归，求出r、a、b值，样品含量可由下式计算得出。

（2）绘图法：用各标准点计算的结果，在log～logit坐标纸上绘制标准曲线图，未知样品浓度可根据B_i/B₀的百分结合率从标准曲线图上查出。

正常叁考值：

FT3：单位 ng/dL：0.40±0.10 ( 0.21～0.60 )

单位pg/mL：4.02±0.95 (2.07～5.97 )

单位 pmol/L：6.19±1.50 (3.20～9.20)

技术特性：

1、曲线范围：（0.21～43.0）pg / mL [(0.323～66.1)pmol/L]

2、灵敏度： < 0.1 pg / mL (0.16 pmol / L)

3、特异性： FT3抗血清与T4的交叉反应<5×10 ^{- 6}

4、精密度：批内变异CVw<4.5%，批间变异CVb<9.8%

5、单位换算：（pmol/L）=（pg/mL）×1.54

游离三碘甲状腺原氨酸放免试剂盒说明书保存及有效期：

药盒于（2～8）℃避光保存，切勿冻存。自检定合格之日起有效期为45天。

注意事项：

1、 所有试剂包括待测样品应事先在室温下平衡20分钟。

2、 标准品溶解后在（2～8）℃保存，可稳定四周，不要反复冻融。

3、 免疫分离剂宜在（2～8）℃保存，不可冰冻。使用前应充分摇匀。

4、 不同批试剂不能混合使用，每份样品都应做双管实验。

5、 本实验使用放射性核素¹²⁵I（剂量为0.2 цCi/mL），故应注意放射防护，放射性废物须按放射防护条例规定处理。

药盒参考数据：

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