依降钙素技术转让（原料药及注射剂）

提供商 ：哈尔滨吉象隆生物技术有限公司

【项目简介】本项目为化药6类，为钙代谢调节类药物。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。
【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液
【注册分类】化药6类
【产品说明】
剂型规格：小容量注射剂，1ml：20单位
适应症：骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。
用法用量：骨质疏松症：通常，成年人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次20单位，或遵医嘱。
骨质疏松引起的疼痛： 肌肉注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【品种特点】
本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物，依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后，采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物，其分子结构稳定，生物效价高达6000U mg。是促进骨形成、改善骨组织药物，其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量，同时也调节成骨细胞活性。减少骨的吸收，促进骨的形成，以防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨骼密度等作用。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用，有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10～40倍。
【国内外研究现状】
国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。
【市场预测】
根据2008年上半年数据分析，2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模，全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。2004年～2007年复合增长率为20.65%，推算2013年我国药品批发领域200强中，抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元，全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：李先生、余先生
电话：0451-58774176、13614510039、15846551437
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