特立帕肽技术转让（原料药及注射剂）

【项目简介】本项目为化药3+6类，影响骨代谢药。适用于治疗骨质疏松症、有高度骨折危险的绝经期妇女，亦适用于有高度骨折危险的原发性或性腺机能减退性骨质疏松症男性患者，包括有骨质疏松性骨折史、有骨折多种危险因素或经评价对先前疗法无效或不耐受的骨质疏松患者。我公司的特立帕肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，
工重现性好，产品质量稳定。
【药品名称】特立帕肽原料药+注射剂
【注册分类】化药3+6类
【产品说明】
剂型规格：注射剂，20μg：80μl，2.4ml/支。
适应症：有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
用法用量：本品推荐剂量为每日皮下.注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。
【我公司该项目研发优势】

1. 我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
2. 目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
3. 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
4. 产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

【品种特点】
国内应用在临床上治疗骨质疏松症的药物，主要是抑制破骨细胞的活性以延缓骨量丢失。特立帕肽能有效增加成骨细胞数量和活性，从而促进新骨生成。特立帕肽不仅能大幅增加骨骼密度，还能全面重建骨微结构。
【国内外研究现状】
特立帕肽注射液由礼来公司研制开发，2002年12月在美国首次上市，2011年进口到我国市场，适用于患骨质疏松症、有高度骨折风险的绝经期妇女。
目前国内申报的厂家只有1家，深圳翰宇药业股份有限公司。
【市场预测】
2011年复泰奥在全球销售额达到9.51亿美元。特立帕肽是促骨形成药，已被国家食品药品监督管理局批准在中国用于治疗严重骨质疏松的绝经后女性患者。特立帕肽的上市将给中国骨质疏松症患者提供全新的治疗方案，帮助改善患者生活质量，也有助于提高我国骨质疏松症的治疗水平。市场前景良好。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：李先生、余先生
电话：0451-58774176、13614510039、15846551437
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