卡贝缩宫素注射液技术转让（原料药及注射剂）

提供商 ：哈尔滨吉象隆生物技术有限公司

【项目简介】本项目为化药6+6类，具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物。本品适用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后以预防子宫收缩乏力和产后出血。我公司的卡贝缩宫素原料药及注射剂已有成
熟的工艺路线，工艺重现性好，产品质量稳定。
【药品名称】卡贝缩宫素注射液
【注册分类】化药6+6类
【产品说明】
剂型规格：注射剂，1ml：100μg
适应症：用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。
用法用量：单剂量静脉注射100 ug (1ml) 卡贝缩宫素，只有在硬膜外或腰麻醉下剖腹产术完成婴儿娩出后，缓慢地在1分钟内一次性给予。卡贝缩宫素可以在胎盘娩出前或娩出后给予。
【我公司该项目研发优势】

1. 我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
2. 目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
3. 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
4. 产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

【产品特点】
卡贝缩宫素的临床和药理特性与天然产生的催产素类似。像催产素一样，卡贝缩宫素与子宫平滑肌的催产素受体结合，引起子宫的节律性收缩，在原有的收缩基础上，增加其频率和增加子宫张力。在非妊娠状态下，子宫的催产素受体含量很低，在妊娠期间增加，分娩时达高峰。因此卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但是对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用。
研究表明，当硬膜外或腰麻下剖腹产术后立即单剂量静脉给予卡贝缩宫素100ug，在预防子宫张力不足和减少产后出血方面，卡贝缩宫素明显优于安慰剂。
【国内外研究现状】
本产品由加拿大辉凌公司（Ferring Inc.）研发，国外仅法国和加拿大上市。
国内仅辉凌制药(中国)有限公司2009年获得批准上市，商品名为巧特欣。国内正在申报的厂家有南京星银药业有限公司、成都圣诺生物制药股份有限公司和深圳翰宇药业股份有限公司。
【市场预测】
卡贝缩宫素(巧特欣，辉凌制药)联合卡前列素氨丁三醇(欣母沛，法玛西亚普强)预防性治疗有高危因素并有可能出现子宫收缩乏力的剖宫产产妇产后出血，疗效明显，因此卡贝缩宫素的市场前景很好。目前市场上广泛使用缩宫素（催产素）和米索前列醇。传统缩宫素2009年销售量1.1亿支，是基本药物，价格低廉。卡贝缩宫素2009年进入医保乙类，价格较高330元一只，一般用2-3支。如果在城市市场对卡贝缩宫素接受良好，可以实现销售过亿。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：李先生、余先生
电话：0451-58774176、13614510039、15846551437
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