专业从事生物药物/无菌制剂临床前或临床试验样品的cGMP制备

服务名称 ：生物药物/无菌制剂临床前或临床试验样品的cGMP制备

提供商 ：江苏泰康生物医药有限公司

上游发酵和细胞培养

• 微生物表达发酵罐（B. Braun 15L，50L，NBS 20L，300L）

大肠杆菌和酵母系统 体积 10-300L
包涵体、可溶、分泌等不同表达形式

• 哺乳动物细胞表达反应器（GE WAVE 20/50，200L，250LSUB,Sartorius 750L）

100L,300L培养基配置/过滤系统、Sartorius Mobile CIP系统、连续流离心/Millipore深层过滤系统、哺乳动物细胞体积达10-500L、原液制备规模：百克级/批。

蛋白纯化

主要使用AKTA Puirfier, Explore, Pilot, Bioproces系列层析系统，Millipore Cogent M, Pellicon UF/DF系统。蛋白质复性工艺，色谱分离，去病毒工艺，放大至中试规模。

制剂灌装和冻干

蛋白质制剂线（Büscher+Ströbel洗瓶-灭菌-灌封-扎盖一体线
带SIP/CIP系统的冷冻干燥机（Tianli 5m2）
百级灌装区：冻干制剂 20,000支/批，无菌水针制剂 40,000支/批
冻干机板层面积5m2（SIP/CIP系统、批规模2万支 × 2ml西林瓶 ）

质量控制

中间体/原液/成品检测：蛋白浓度测定、蛋白纯度分析（RP-HPLC, SEC-HPLC, IEC-HPLC、IEF、CE, SDS-PAGE）、紫外扫描分析、等电点测定、抗体亲和常数测定、流式细胞分析、ELISA分析、内毒素定量分析、宿主蛋白（HCP）测定、宿主DNA测定(杂交法，荧光法)、支原体检验 （培养法，PCR法）、无菌检验、卡尔费休法水分测定、微生物限度、渗透压测定等。






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