碘125密封籽源（又称：碘125放射性粒子，碘125粒子，碘125粒籽）

保质期 ：60天

英文名 ：Iodine -125 brachytherapy source

库存 ：大量

供应商 ：天津赛德生物制药有限公司

保存条件 ：室温

规格 ：0.30mCi-1.00mCi

【药品名称】

【性 状】

本品为将吸附有碘-125的Ag棒装在钛管中，两端焊封的密封源，其结构示意图如下。



1、外观：焊接后两个焊端光滑不漏穿，无毛刺，无变形。
2、外型尺寸：长为4.50±0.3mm；外径为0.80±0.03mm。
3、核性质：T1/2=59.6天，电子俘获衰变伴随有特征X射线和内转换电子。电子被碘-125密封籽源的Ti壁所吸收，主要Te-KX特征X射线为27.4, 31.4KeV和35.5KeV γ射线。同时还有从Ag棒发射的22.1和25.2KeV的荧光X射线。

【放射性活度和标示时间】

碘-125密封籽源的平均放射性活度为11.1~37.0MBq，标示时间为 年 月 日 时。

表1、单粒籽源表观活度的十四级分级和籽源表观活度与空气比释动能率范围及对应关系表

【适应症】

对于浅表、胸腹腔内的肿瘤（如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌），如果其为不能切除、局部、生长缓慢、对放射线低度或中度敏感时，可适用本品进行治疗。
本品也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。

【用法与用量】

1、碘-125密封籽源植入前，必须对碘-125密封籽源先行灭菌，推荐使用热高压灭菌法。

2、制定碘-125密封籽源植入计划：碘-125密封籽源通过18号注射针（或使用配有18号或更大规格注射针的植入器）经皮植入或手术中放置于肿瘤达到治疗的目的。治疗剂量取决于肿瘤体积、肿瘤位置以及接受放射治疗的历史。实际操作时其植入量应建立在植入的总活度计算、组织内植入的确切部位和放射剂量的分布评价的基础上。每个籽源的剂量分配并非相同，这种差别应该在计算用量时加以考虑，同时应考虑碘-125的半衰期（59.6天）。 根据B超或CT扫描获得的靶区图像，计算机模拟出粒子植入的空间分布，同时决定碘-125密封籽源植入数量及其活度（一般植入碘-125密封籽源活度为0.4-0.7mCi；1mCi能产生182Gy的吸附剂量）和总活度（肿瘤所需总活度(mCi)=期望肿瘤吸收剂量(Gy)×肿瘤重量(g)/182），了解靶区及周围危险器官的剂量分布情况，调整碘-125密封籽源植入器及碘-125密封籽源位置，以获得最佳的剂量分布。

3、碘-125密封籽源的永久植入：通过B超或CT确定准确位置后，用碘-125密封籽源植入器（18G注射针，植入时可使用配有18G或更大规格注射针的碘-125密封籽源植入器）按治疗计划植入已经灭菌的碘-125密封籽源。

4、质量验证：植入完成后，通过X线平片和CT断层扫描，确定各层面植入的碘-125密封籽源分布及碘-125密封籽源数，如有遗漏立即补种，使其与植入前治疗计划相符。

【内辐射吸收剂量】

碘-125密封籽源植入治疗为局部放射治疗，碘-125的组织穿透能力仅为1.7cm，对远端主要脏器不产生内照射。除治疗靶区应达到足够适合的治疗剂量外，靶区邻近的重要器官的辐射吸收剂量应尽可能低。部分肿瘤在单纯使用本品进行放射治疗时其治疗靶区外缘的参考剂量应为100~160Gy。但在联合外照射治疗时应酌情减少治疗剂量。剂量在治疗靶区及邻近组织的分布情况可用TPS治疗计划系统软件计算得到。

【不良反应】

植入部位可有短时烧灼感。
碘-125密封籽源将射线能量传递给靶组织达到治疗目的。理论上的副作用是主要与靶组织的性质和部位有关组织的辐射损伤。以前列腺癌近距治疗的副作用为例进行说明，如下是有关临床参考文献所列举的前列腺癌近距治疗中的副作用。前列腺癌经会阴植入碘-125密封籽源进行内照射治疗，治疗后会短暂的伴有植入处出血，阴囊下部有发热感，或尿中带血等。植入后短期照射伴有排尿障碍，例如尿频、尿急或排尿不适感，尿不畅或尿滞留现象，可能持续几周至几个月。一般而言，是暂时的，当射线衰减，这种影响会自动缓解，不需要进一步治疗。有些研究组曾报道过，作为一种长期副作用的阳痿发生率为6~30%，阳痿发生的风险与年龄有关。还有研究组报道会产生肠炎，发生率为2~6%。长期的尿失禁不多见，前列腺癌切除手术患者的尿失禁的风险会更高些。

【禁忌症】

与其它近距离放射治疗相同。本品不适用于治疗局部情况不佳（如有溃疡形成）时的治疗。

【注意事项】

1．碘-125密封籽源系长期植入。

2．不要强行放入或从植入用的试管、针头或籽源夹中拿出籽源，否则的话会损坏外壁或籽源的焊接处，这样会造成碘-125释放入环境或进入人的体液。如发现籽源已经损坏，应将籽源密封，并且按放射性废物的处理方法尽快处理，同时要检查周围的环境是否被污染。无论在什么情况下，任何损坏的籽源都不能植入人体内，为了保证籽源的密封性未受破坏，建议使用者在使用之前用擦拭实验来检验。步骤为：用一张干的滤纸彻底地擦拭其表面，然后测量一下滤纸的活度。如果小于5纳居，那说明籽源没有泄漏。如果对擦拭实验的方法有疑问，可以与天津赛德生物制药有限公司联系。

3．本品的钛合金包壳在正常使用情况下有很好的防腐性能。但籽源不能接触浓度超过1N的浓酸或碱。籽源不受一般溶剂的影响，如丙酮、酒精或温和的去污剂。

4．操作人员安全：碘-125密封籽源是有放射性的，操作时必须有适当的防护。只有那些经过训练，有安全使用放射性物质经验的，并通过国家权威政府机构认证有资格操作放射性同位素的人员才能够操作碘-125密封籽源。

（1）植入程序的所有步骤要事先设计好，使之对人的辐射影响减小到最低。对操作人员要进行辐射剂量监测，人员必须佩戴照射剂量测定软片或放射剂量计。
（2）对碘-125密封籽源的操作：碘-125密封籽源的操作应该经足够厚的屏蔽后进行。铅对125I射线的屏蔽半厚层为0.025mm，组织为20mm。因此，0.25mm厚的铅层能够降低99.9％以上的辐射。用镊子操作时，操作者和籽源应保持一定的距离。轻轻夹取以使籽源不被损坏。籽源不能直接用手拿取。如果不使用防护隔离，操作者必须保持一定的距离且用最快的速度完成，将辐射影响减少到最低程度。
（3）碘-125密封籽源的偶尔损坏：虽然碘-125密封籽源有很强的结构完整性，但是在不当的操作下，或经过挤压，都会使籽源释放出“自由”的125I。如果发生了这种情况，就要把损坏的籽源放入密封的容器中，要限制人员的走动，防止放射污染扩散。有关人员和区域按制定的程序消除污染。对事故现场及周围人员应进行甲状腺检查。由于籽源很小，用眼睛观察一般很难找到掉落的籽源。当操作碘-125密封籽源时，应配备能监测到30KeV的放射线检测器。如发生籽源遗失或其他意外事故应立即通知相关部门。
5．治疗病人的防护：所有的病人，家属应该被告知植入的碘-125密封籽源特性和采取适当防护措施的必要性。所有的病人应该被告知，在治疗的过程中由于肿瘤萎缩变小，一粒或几粒的籽源可能会脱离。无论何时何地发现了籽源，应该用勺子把它捡起来，放在密封的罐子或其他容器中，然后放到家中不易被碰到的地方。并立即通知医院或与本公司联系。

6．灭菌：碘-125密封籽源出厂时，是未经消毒的，所有的籽源和器具在使用前应该消毒。推荐使用卫法监发[2002]282号—消毒技术规范（2002版）第三部分医疗卫生机构消毒技术规范中3.1.1.3“下排气式压力蒸汽灭菌法”[压力102.9Kpa（1.05kg/cm2），温度121℃，维持20~30min]进行灭菌。或者采用上述规范中3.1.2“干热灭菌法”（160℃、2h；170℃、1h；180℃、30min）。也可采用上述规范中3.1.6“环氧乙烷气体灭菌法”，但应验证其残留量是否超标。灭菌温度不超过200℃，操作中应防止籽源散漏。

7．运输及防护：籽源属于5类低活度放射源，其包装纳入A型货包，外包装表面最大辐射水平低于国家允许值5µ Gy/h，原则上可与非放射性物体一起携带。由于籽源发射低能光子，使用者穿薄型的橡皮铅围裙即可防止辐射，并尽量采用距离防护，对患者无须特别防护。

8．未使用碘-125密封籽源的处置：对未使用的剩余碘-125密封籽源，如果需要处理，应该运到授权的放射性废物处理公司，而不能当普通的垃圾处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】

组织间植入治疗是通过植入器将碘-125密封籽源植入肿瘤部位和周围，利用放射性碘-125的低能γ射线杀死肿瘤细胞，从而达到治疗的目的。碘-125密封籽源主要发射27.4和31.4Kev的X射线和35.5Kev的γ射线。它长期、间歇地作用于无法切除、未浸润、生长速率慢、对低、中度放射线敏感的肿瘤，通过射线杀伤肿瘤细胞。

【药代动力学】

碘-125密封籽源属于密封放射源，在整个治疗过程中未参与人体代谢。

【贮 藏】

碘-125密封籽源装入2mL青霉素瓶中，置于铅罐内室温保存，容器表面辐射水平应符合规定。

【包 装】

碘-125密封籽源是装在一个有盖的管制抗生素瓶中，瓶上贴有标签，内容包括：籽源的名称、生产批号和生产单位。管制抗生素瓶装在贴有标签的铅制防护罐中，标签内容包括：籽源的名称、生产批号、籽源数量、籽源的放射性活度、标定日期和生产单位。铅制的防护罐装在泡沫盒内，装入贴有与铅制防护罐标签相似标签的纸板箱。

【有 效 期】

自标签标明时间起60天内有效。

表2、十四级籽源活度与其有效期对照表

【批准文号】 国药准字H20093298 【生产企业】

企业名称：天津赛德生物制药有限公司
生产地址：天津市静海县静海开发区新区
邮政编码：301600
销售经理：贾经理 15022385316
电话/传真：022-68609166
网址： http://www.seed-med.com