国产交联羧甲基纤维素钠（药用辅料批件）

英文名 ：Croscarmellose Sodium

CAS号 ：74811—65—7

批准文号 ：皖F20140010

产品用途 ：崩解剂

保质期 ：18month

执行标准 ：CP，EuP，BP，JP，USP

规格 ：25kg

Sudisom®是收录于《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药物辅料手册》之中的一种超级崩解剂，学名交联羧甲基纤维素钠。

交联羧甲基纤维素钠是一种在药物片剂、胶囊以及颗粒中，起崩解和溶出作用的交联状的羧甲基纤维素。速迪散可以高效的适用直接压片法和湿法制粒法的过程。

Sudisom®有一下几种特点：
因其纤维状特性而具有的良好吸水性；
快速崩解和溶出性；
少量高效性；
持久的稳定性；
良好的流动性。

产品质量检测结果

检测项目	标准	检测结果
鉴别（A、B、C）	通过	通过
pH	5.0~7.0	6.3
干燥失重	小于10.0%	2.0
灼烧残渣	14.0%~28.0%	18.3
取代度	0.60~0.85	0.74
氯化钠与钠盐	小于0.5%	0.2%
沉降体积	10.0~30.0 ml	20.0
水溶性物质	小于10%	5.7
重金属	小于10 ppm	未检出
微生物限度	小于100 CFU/g	通过

一般物理性状
本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐。
（1）外观性状
本品为白色或类白色粉末；有引湿性。
（2）溶解性
不溶于水，但在水中溶胀形成混悬液，遇水后交联羧甲纤维素钠体积迅速溶胀至原体积的4～8倍。在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
（3）熔点
>250℃碳化
（4）比表面积
0.80m²/g
（5）密度
松密度：0.650 g/cm³；振实密度：0.813 g/cm³
（6）粒径分布：
1%以下不通过200目筛，5%以下不通过325目筛；
Dv(10)=17.5μm,Dv(50)=38.2μm,Dv(10)=87.3μm
（7）其他性质
休止角：30°