甲型乙型流感抗原试剂盒

保质期 ：24个月

英文名 ：Influenza A/B

库存 ：50000

供应商 ：广州健仑生物科技有限公司

保存条件 ：2-30℃

规格 ：22人份/盒

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书
官方网站：http://www.jianlun.com/Product/9715433317.html
【产品名称】
通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：BinaxNOW Influenza A&B Test
【包装规格】22人份/盒。
【预期用途】
BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测鼻咽拭子标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地对甲、乙型流感病毒感染做出辅助鉴别诊断。
试验简介
流感是发生在呼吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，它属于传染病范畴，可通过咳嗽或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。每年的秋季和冬季都可爆发流感1。甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒的流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。
针对甲、乙型流感的快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。对流感做出快速诊断不但可减少病人住院的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用1。
BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型流感进行简便快速诊断的方法，使用方便，结果快速，在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。
甲型流感病毒有许多亚型，有些亚型可在鸟类中发现3。1997年首次报道人类甲型禽流感（H5N1，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型），此后，在人群中出现了H5N1病例，使人们对H5N1关注起来，H5N1的变异使得它更易在人群间传播4，由于备案的禽流感感染病人比例很低，快速试验在该类病人治疗中的利用度尚不得知。
【检验原理】
BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，这些单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，形成三条独特的线。膜支持物跟其他试剂/垫结合在一起构成检测条。检测条位于一个称作检测卡的书型铰链状的纸板中。
拭子标本需要进行预处理：用洗脱液、盐水或转移介质等将标本从拭子中洗脱出来，将标本加到检测条顶端，闭合检测卡，15分钟时根据是否出现紫红色样品线来报告结果。在有效试验中，蓝色对照线变为粉红色。
【主要组成成份】
提供的材料
1. 检测卡：22人份。包含对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、兔抗羊IgG、结合有胶体金颗粒的羊IgG。
2. 吸管：22份，吸管的体积是固定的（100μl），用于向检测卡中加标本用。只能使用Binax提供的吸管或经过校准能转移100μl标本体积的吸管。
3. 阳性对照拭子：1份，将灭活的甲型流感病毒和灭活的乙型流感/哈尔滨（即乙型流感病毒）干燥结合到拭子上。
4. 阴性对照拭子：1份，灭活的A群链球菌干燥结合到拭子上。
5. 对照拭子用洗脱液小瓶：2瓶，小瓶中含约0.5ml洗脱液，用于处理测试的对照拭子。
不包含但试验必需的组分（可单独购买）
鼻咽拭子附件包：
鼻咽拭子：BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是无菌泡沫拭子，可用其他带弹性柄的无菌鼻咽拭子代替，详见标本采集和处理部分。
拭子标本用洗脱液小瓶：1瓶，小瓶中盛有约0.5ml洗脱液，用于预处理测试用的拭子标本。转移介质或盐水可代替洗脱液使用，详见标本采集和处理－介质转移章节。
【储存条件及有效期】
室温15-30℃环境中储存，有效期为24个月。试剂盒的失效期标注在外包装盒上。试剂成分在失效期前较稳定，不要使用过期试剂，包装打开后，未用的检测卡应立即放回盛干燥剂的包装袋中密封保存。
检测程序
1． 测试前将检测卡从包装袋中取出，平放在工作台上。
2． 挤压移液管上的吸球并把移液头插入标本中，当吸头在标本
中时松开吸球，将液体吸到管中。确保管的下部没有空气。
3． 根据检测卡上的箭头找到检测条上部的白色样品垫，将移液
管中的全部液体（100μl）慢速（逐滴）加到垫的中部，使
所有标本都吸附到垫中。不要将标本加到紫红色垫上。
4． 立即揭去检测卡上的粘附衬，将检测卡封闭，15分钟时读取
窗口中的结果。早于15分钟或晚于15分钟的结果可能不准确。
注意：读结果时，如有必要可将检测板倾斜以减少结果窗口
中的亮光。
【参考值（参考范围）、检验结果的解释】
对阴性结果，窗口底部的蓝色对照线变为紫红色，而无其他线出现。

对甲型流感阳性标本，蓝色对照线变为紫红色，且它上边的中间那条标本线也变为紫红色，只要有标本线出现，即使颜色很浅，结果也是阳性的。

对乙型流感阳性标本，蓝色对照线变为紫红色，且它上部最上边的那条标本线也是紫红色的，只要有标本线出现，即使颜色很浅，结果也是阳性的。

如果对照线仍为蓝色或根本就没有出现，不管标本线出现与否，结果都为无效。用新的检测卡重新检测，如果问题仍无法解决，请致电中国地区代理商广州健仑生物科技有限公司技术部，电话：020-82574011。

结果报告


结果 建议报告
甲型流感阳性 甲型流感病毒蛋白抗原阳性。该结果不排除存在其他共同感染的致病原，也不能对甲型流感病毒亚型做出特异性鉴别诊断。
乙型流感阳性 乙型流感病毒蛋白抗原阳性。该结果不排除存在其他共同感染的致病原，也不能对乙型流感病毒亚型做出特异性鉴别诊断。
阴性 甲型和乙型流感病毒蛋白抗原阴性。不能排除甲型和乙型流感引起的感染，标本中的甲型和/或乙型流感抗原可能在检出限以下，Binax建议对阴性结果做培养证实。
【检验方法的局限性】
阴性结果不能排除存在甲、乙型流感感染的可能性，因此，对BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得的结果要与临床检查相结合，以便做出准确的诊断。如若需要其他能区分甲型和乙型流感病毒特异亚型或株的试验，请向国家或地方卫生部门垂询。
BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）能检测甲型和乙型流感的死病毒和活病毒，试验性能取决于标本中的抗原载量，可能与同一份标本的细胞培养结果无相关性。
甲型和乙型流感病毒在靶表位区氨基酸的微小改变都可能造成单克隆抗体不能检测或检测敏感性下降。
BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）监测抗病毒治疗的性能尚未确立。
体外诊断试验的阴性和阳性预测值对疾病的流行性依赖非常大，假阴性结果更可能出现在疾病流行性很强的峰活动期，假阳性结果更可能出现在轻中度流行性的低病毒活动期。
血性标本可能不适用于BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）。
用鼻吸入法接种甲型流感疫苗的个体，接种后三天内用流感快检试剂检测，可出现阳性结果。儿童排出病毒的的数量和排毒持续时间都超过成年人，因此，成年人对流感体外诊断的敏感性要低于儿童。
转运介质
将下列转运介质作为阴性标本（无病毒存在）用BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了测试，并在接种检出限水平的甲型和乙型流感后同样进行了测试。培养基不影响BinaxNOW®的试验性能，用BinaxNOW®单独检测培养基时结果是阴性的，接种了检出限水平的甲型和乙型流感病毒的培养基在BinaxNOW®试验中结果是阳性的。
Amies 培养基
心脑浸液
Dulbecco培养基
Hank’s盐平衡液
M4培养基
M4－RT培养基
M5培养基
磷酸盐缓冲液
盐水
Stuart’s Media
Tryptose 磷酸盐肉汤
UTM-RT培养基
小牛浸液
现已确知蔗糖磷酸盐缓冲液不适用于本试验。
重复性研究：
分别在三家机构对阴性、弱阳性和阳性标本随机分组用BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）进行单盲研究，参与者在三天中每天都对每份标本做多次测定，与预期结果的符合率为97％（242/250），批内（由1个操作者重复测试）、批间（三天间）、机构间（三家机构）、操作者间（六个操作者）无显著性差别。
【注意事项】
1． 体外诊断用。
2． 使用前将检测卡密封在包装袋中。
3． 不要使用过期的试剂盒。
4． 不要将不同试剂盒中的成分混和使用。
5． 检测条上部的白色样品垫含有从病毒中萃取靶抗原的试剂，为使操作最佳化，将标本慢慢（逐滴）地加到此垫的中部，以使所有标本都吸到垫中。
6． 用于制造对照拭子的溶液都用标准方法灭活过，可是，病人标本、对照品，检测卡等仍应作为能传播疾病的物质处理。
7． 如果根据卫生机构推荐的当代临床和流行病学检测标准，有新的疑似甲型流感感染时，应当用适宜的感染控制措施收集毒力强的新型流感病毒标本，送国家或地方卫生部门检测。除非有可接收这种标本并对之进行培养的BSL3+（3级生物安全试验室）设备，不要对这些病例试图做病毒培养5。
8． 当加到检测卡中的标本量不足时可产生无效结果。为保证加样准确，在将移液管中的液体加到检测卡的样品垫上的时候，要确保移液管下部是充盈的，不含气体。如果含有气体，将标本排回到容器中，通过挤压上部的吸球将标本重新吸回到管中，必要时换一支新的移液管。
9. 所有移液管和洗脱液小瓶都是一次性使用物品，不要用于多份标本。
10. 甲型流感病毒的操作特性是在A/H3和A/H1是主要甲型流感传播病毒的时候建立起来的，其它甲型流感病毒出现后，操作特性可能会不同。
11. 该试验对禽流感的检测能力是用培养的禽流感病毒确定的，该试验对从感染H5N1或其他禽流感的人中收集的标本的操作特性尚不得知。
【参考方献】
1) Williams, KM,JacksonMA, Hamilton M. Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children: Impact on Physician Decision Making and Cost. Infect. Med. 19(3): 109-111, 2002.
2) Dowdle, W.R, Kendal, A.P., and Noble, G.R. 1980. Influenza Virus, p 836-844. Manual of Clinical Microbiology, 3rd edition, In Lennette, et. Al (ed.). American Society for Microbiology,Washington,D.C.
3) “Key Facts about Avian Influenza (Bird Flu) and Avian Influenza A (H5N1) Virus” CDC Publication, May 24, 2005.
4) “Avian Influenza Infection in Humans” CDC Publication, May 24, 2005.
5) “Updated Interim Guidance for Laboratory Testing of Persons with Suspected Infection with Avian Influenza A (H5N1) Virus in theUnited States” CDC Health Alert, June 7, 2006.
【生产企业】
企业名称：Binax, Inc.
生产地址：10 Southgate Rd, Scarborough, ME 04074 邮编：04074
售后服务单位：
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
【联系电话】 020-82574011 13802525278 13710007117
【公司传真】 020-32206070
【电子邮件】 Service@jianlun.com
【公司网址】 www.jianlun.com
【营销中心】 广州市中山大道中358号东溪商务大厦B座511室
【公司地址】 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室
【说明书批准及修改日期】
2010年5月23日