植入型医疗器械安全性评价-组织病理

服务名称 ：医疗器械研究服务

提供商 ：汇智泰康

汇智泰康，一家位于中美两地的生物医药合同研发机构，整合了中美两地的药物研发技术服务平台，面向全球企业提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价服务。中美两地协同一致的质量管理以及运营构架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025实验室认证，我们致力于提供一站式药物早期筛选和研发服务。

药代动力学
实验流程：
●  LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS方法开发和方法学的确证：方法专属性考察，精密度、准确度考察，灵敏度、稳定性考察，标准曲线和限行范围考察，提取回收考察等。
●  染毒和采血方案设计：各种途径的给药（腹腔、静脉、灌胃、皮下、吸入（气管滴注）等），血液和组织样品收集，生物样品的分析。
●  药代动力学参数计算：F、T1/2、Cmax、Tmax、CL、AUC等。
实验设备：
●  LC-MS/MS：TRIPLE QUAD 5500,  API 5000, API 4500 Q-Trap, API 4000,  API 4000 Q-Trap
●Triple QTOF 5600
●  GC-MS,GC-MS/MS
●GC/TCD/FID/ECD/NPD
●  HPLC-VWD/DAD/FLD
●  ICP-MS/AAS/AFS
研究范围：
●  体内研究  血浆动力学研究、组织分布研究、排泄研究、物料平衡、血脑屏障
●  体外研究  血浆蛋白结合率、全血/血浆稳定性、肝微粒体代谢试验、代谢表型研究、CYP450诱导试验、CYP450抑制试验、药物-药物相互作用、转运体代谢试验
动物疾病模型
建立基于肿瘤细胞系的异源移植肿瘤（CDX）模型，以及人源化肿瘤移植（PDX）模型（乳腺癌、白血病、淋巴瘤等），根据客户要求制定和实施抗肿瘤药物筛选研究。
采取化学药物（链脲佐菌素STZ）诱导和高脂饲料喂养等手段建立糖尿病动物模型，提供药效评价和药理机理分析的技术服务。
建立炎症（二甲苯）、疼痛（醋酸扭体）、发热（干酵母诱导）等模型，用于评价药物的抗炎、镇痛、解热等药效。
根据客户要求建立各种疾病动物模型，探索疾病发生发展的机制，为预防和治疗疾病的新药研发提供线索和依据。
组织病理诊断
●  动物解剖  病变观察
●  取材 石蜡包埋、切片
●  HE染色  免疫组化
●  病理阅片  同行评议

临床病理诊断
●  血液学分析
●  血生化、电解质分析
●  凝血分析
●  尿液分析
●  骨髓涂片
●  基因分析
药典实验
依据现行《中国药典》，提供对原料药、辅料、制剂的常规药典测试服务，如异常毒性、热源试验、过敏试验、溶血与凝血试验等。