文献支持索尼CGX10 全封闭流式细胞分选系统

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供应商 ：SONY

赋能下一代细胞&基因疗法 ——Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统

免疫细胞疗法（Cell Therapy）是指将从患者体内收集的免疫细胞，在体外培养改造后，使其靶向杀伤功能增强，再回输到患者体内，从而消灭肿瘤细胞。免疫细胞疗法可分为工程 T 细胞受体 (TCR) 治疗、嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗、自然杀伤细胞（NK）治疗和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 治疗等。细胞治疗一经问世，即革新了人类疾病的研究和治疗模式，迅速立于医学创新的前沿，在肿瘤治疗与免疫相关疾病等领域具有极为广阔的发展前景。
 

图1. 2020年至2022年肿瘤细胞治疗管线统计：1)近三年细胞疗法管线逐年增多；2)2022年共有1432项CAR-T在研管线；3)CAR-T疗法占比第一，干细胞疗法紧随其后[1]

自2017年CAR-T疗法（来自诺华公司（Novartis）的Kymriah）获批以来，FDA共审批了28款细胞与基因疗法（Cell&Gene Therapy, CGT）[2]，其中包括6种CRT-T疗法[3]。然而，尽管CRT-T疗法在血液瘤方面取得了惊人的成功，目前针对实体瘤的临床试验结果不尽如人意，超过一半的患者在接受了CRT-T疗法后肿瘤没有明显抑制，仅13%患者表现有治疗反应[4] 
 

图2. CRA-T细胞疗法治疗流程[5]

现阶段CGT产品的核心突破方向在于：1）提高工程化细胞靶向性；2）缩短工艺生产周期；3）鉴定富集T naïve / T stem cell memory之类的核心免疫表型细胞。在实现快速富集免疫靶细胞的生产阶段，现有的多参数流式分选仪无法满足全封闭式生产环境，故而市场亟需GMP-ready（Good Manufacturing Practice）的多参数流式分选平台。
 

图3. Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统

Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统，是索尼秉持“用创意和科技的力量感动世界”的理念，专为CGT生产工艺流程设计的创新流式分选平台。Sony CGX10采用先进的流体动力学系统设计，在微流体中实现细胞的轻柔处理，同时满足GMP生产要求，助力生物医药企业赋能下一代细胞与基因疗法。 
 

 【产品特点】 
 

1. 全封闭系统

Sony CGX10是支持GMP-ready的细胞分离系统，细胞从输入到输出全流程均在封闭式管路中流动，满足细胞生产GMP需求。

图4. CGX10全封闭微流控芯片

2. GMP-ready

分选管路套件均在符合 ISO 13485 标准的工厂中制造，每批耗材可提供对应的认证材料以满足合规要求 。

图5. CGX10管路套件

3. 多参数高活性分选

4激光（405/488/561/638 nm）8色检测，满足精确免疫亚群分选需求。基于微流控的创新细胞分离技术，保护细胞分选活力，维持细胞功能。

图6. CGX10分选活性与流动室分选仪结果对比[6]

4. 操作简便

无需校准微球即可自动完成分选前的仪器设置；触摸屏简单操作和人性化向导指引，用户可轻松获得目标细胞，并满足GMP环境中的规范操作。

图7. CGX10触屏操作，一目了然

5. 数据可靠

CGX10软件配有多用户管理模式和审计追踪工具，满足21 CFR Part 11合规要求，可实现从工艺开发到细胞生产的平稳过渡。


索尼生命科学始终高度关注人类健康，利用创新科技满足生物医药的前沿需求。新近推出的Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统，满足细胞分选的GMP生产要求，帮助CGT企业实现多参数精确细胞亚群分离，调控细胞产品中各亚群组成，为实现下游终端产品的快速制造奠定坚实基础，帮助突破现有瓶颈实现更好预期效果。

注：CGX10分选系统及其配件仅作为体外与科研使用。