前列腺特异抗原免疫放免检测服务价格

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供应商：信帆生物

前列腺特异抗原免疫放免检测服务
前列腺特异抗原免疫放射分析盒说明书
【名称】
通用名：前列腺特异抗原免疫放射分析盒
英文名：Prostate Specific Antigen（PSA）Immuno-radiometric assay Kit

汉语拼音：Qianliexian teyixing kangyuan Mianyifangshefenxi he

【临床意义】
前列腺特异抗原（prostate specific antigen，PSA）是一种由前列腺上皮细胞分泌的糖蛋白，有独特的组织特异性，分子量为33000，含糖量为7%，由240个氨基酸组成，属于糖基化的单链肽。PSA仅存在于前列腺上皮细胞的胞质、导管上皮和粘液内，具有糜蛋白酶样和胰蛋白酶的活性，在前列腺癌诊断中是一种重要的肿瘤标志物，比前列腺酸性磷酸酶（PAP）有更大的特异性和灵敏度。
本试剂盒用于定量测定人血清中前列腺特异抗原（PSA）的含量。PSA在前列腺癌的诊断、病情观察和有无转移灶的判断上是一种重要的观察指标，此项指标已被广泛用于男性体检，以达到对前列腺癌的早期诊断、早期治疗的目的。
【试验原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法。使用2株抗PSA单克隆抗体，用其中一株单抗包被聚苯乙烯试管，在包被管中分别加入标准品或血清样品后，再加入¹²⁵I标记的另一株PSA单克隆抗体，温育后即形成固相抗体-抗原-¹²⁵I标记抗体复合物。洗涤后测定每管CPM值，其强度与PSA浓度成正比。以各标准品浓度的对数和各标准品CPM值的对数作线性拟和，得出标准曲线的直线回归方程式，将样品CPM值代入方程式就可计算出样品中PSA浓度。
【主要组成成分及性状】

规格组份	100管	50管	性状
1）PSA标准品（S0-S5）	6瓶	6瓶	液体
2）¹²⁵I-PSA抗体（红色）	2瓶	1瓶	液体
3）PSA抗体包被管	2袋	1袋	固体
4）PSA质控血清	2瓶	2瓶	液体

【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[¹²⁵I]，其物理半衰期(T1/2)为60天。
【适用仪器】
适用于各类γ-放射免疫分析仪。
【样本要求】
病人标本无须特殊处理，采取正确医用技术取静脉血，分离血清待测。如五天内检测，血清可存放于2-8℃冰箱，否则需将血清样本密封后，置-20℃以下冻存，保存期不超过三个月，避免反复冻融。采血前两周内严禁前列腺按摩及前列腺指检、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等检查，以免导致血清PSA升高。
【试验方法】

准备：取出试剂盒和血清样品，室温平衡15—30分钟。
往PSA包被管中加入100μl标准品、质控或样品，建议标准品加双孔。每孔分别加入¹²⁵I 标记物200μl。充分混匀。
置37℃温育2小时。
温育完毕抽净反应液并用蒸馏水洗涤，如此重复4-5次，最后一次尽量将管内残留液体抽干。
操作步骤

取PSA包被管若干，用记号笔或特殊铅笔编号T、S₀~S₅和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂包括血清样品最好平衡到室温。

操作程序表单位：μl

管别试剂	总T	S₀~S₅	质控血清或待测样品
PSA标准品	—	100	—
待测样品	—	—	100
¹²⁵I-PSA	200	200	200
A.摇匀，37℃温育2小时。B.室温振荡1小时（230-270bpm）C.室温过夜（16-24小时）如条件许可，建议选A方法，以便批间、批内结果有可比性。
抽净反应液并用蒸馏水洗涤，如此重复4-5次，最后一次尽量将管内残留液体抽干。测各包被管的放射性计数(cpm)。

【数据处理】
联机处理由电脑自动处理得出结果。建议用户使用log-log数据处理模式。
计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。
【对试验结果的解释】
1．试验结果质量控制：
0.5ng/mL～64ng/mL浓度范围内用log-log方程拟合，剂量-反应曲线相关系数不低于0.9900；质控血清测定值应在允许范围内。
如果标准曲线相关系数低于0.9900或者质控血清测定值不在允许范围内，则本次试验视为无效，应重新进行检测。
2．正常参考值：＜4ng/ml
由于地区不同，使用的仪器不同，所测正常值存在一定差异，因此本说明书所提供的正常值仅作参考，各实验室应根据病人群
体建立自己的正常值范围。另外，正常人PSA的含量随着年龄的增加有所提高，应注意受检者年龄情况。
3．据报道血清PSA定量的阳性临界值为大于10ng/m时，前列腺癌的诊断特异性达90％-97％。最近的实验表明，在前列腺癌中游离PSA/总PSA比正常情况下要低。一般认为F/T（f-PSA/t-PSA）临界值为0.20，在0.20以下均需考虑前列腺癌的问题。PSA在4-10ng/ml时，F/T比值可在良性和恶性前列腺疾病中发生显著的变化，测定f-PSA并结合其他检查能够提高前列腺癌检测的特异性，而不降低其灵敏度。良性前列腺增生、前列腺炎、肾脏和泌尿生殖系统疾病，血清PSA水平也可升高，也应进行其他必要的临床检查加以甄别。约有5％的前列腺癌患者，前列腺酸性磷酸酶（PAP）升高，但PSA在正常水平。此外研究者认为PSA检查值为2.0~4.0 ng/ml的人是患前列腺癌的高危人群，应每年检查一次。
4．CA19-9、CA125、CEA、高血脂、高胆红素、高血红蛋白等对本盒样品测定的影响：试验证明，CA19-9、CA125、CEA、高血脂、高胆红素、高血红蛋白等对临床测定没有明显的影响。
【该试验方法的局限性】
本试剂盒测定范围为0.3～100ng/mL。超出试剂盒测定范围的测定结果是通过标准品曲线外延得出的计算结果，不作为准确定量数据。
【产品性能指标】
1．测定范围：0.3-100ng/ml
2．灵敏度：≤0.1ng/ml
3．标准曲线相关系数：≥0.9900
4．分析内变异系数：CV≤10.00%；分析间变异系数：CV≤15.00%
5．质控血清的测定值：在给定范围内。
【注意事项】