诊断试剂注册申报代理

1.申请表；2.证明性文件；3.综述资料；4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料；6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料；8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录；10.临床评价资料
11.产品风险分析资料；12.产品技术要求
13.产品注册检验报告；14.产品说明书
15.标签样稿；16.符合性声明

1. 设计开发输入输出资料：一套；含：项目任务书、设计开发方案、设计开发输入资料、设计开发输出资料、设计开发评审资料、设计开发验证资料等；
2. 质量管理体系核查文件
   根据质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。
   1.申请人基本情况表。
   2.申请人组织机构图。
   3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
   4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
   5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
   6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
   7.质量管理体系自查报告。
   8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。