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提供商 :北京安必奇生物
服务名称 :支持IND的GMP及non-GMP蛋白生产服务
背景介绍
安必奇生物提供临床前、临床和上市药物的生产服务,包括符合全球GMP标准的非GMP标准生产车间和模块化生物医学工厂。我们的生产线提供50L,200L,500L和2000L的多样化生物反应器规模,以支持客户在不同开发阶段的需求。同时,我们也可以根据项目的进度和需求,灵活快速地调整生产能力,以满足客户的GMP生产和药品监管申报的要求。
在生产过程中,我们所有生物反应器和液体存储系统都使用一次性袋子,即显着降低清洁和维护成本,又降低交叉污染的风险。我们的服务内容包括:从上游细胞培养、下游蛋白纯化到制剂灌装、成品包装等GMP生产服务。同时,可以根据不同项目的开发进度,有效的优化并进行生产线的改造。我们拥有多种不同的生产规模,在合格的实验室进行50L和200L的规模生产,以支持工艺开发和临床前项目研究。我们根据客户的需求,在生产的各个阶段,提供一站式定制服务。
更多信息,可访问安必奇官网:https://www.abace-biology.com/gmp-and-non-gmp-protein-production-service-for-ind.htm
我们提供的原料药物(DS)和药物(DP)生产服务包括:
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多规模(50L-2000L)生产线
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多种细胞培养生产线可满足不同工艺要求
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先进的纯化工艺,自动色谱系统和超滤系统,确保高回收率
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提供从灌装、冻干到包装的制剂生产
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一次性生产设备和耗材可以降低生产的污染风险,缩短生产周期
我们还根据现有的法规提供产品测试,放行,质量标准制定和生命周期管理服务:
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工艺测试与控制:表达、蛋白质浓度、渗透压、细菌内毒素、无菌等
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放行测试:对DS和DP放行测试进行全面测试,如鉴定、纯度、杂质、效力、蛋白质强度和安全性测试、常规测试等
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稳定性研究:长期稳定性、加速稳定性、强降解稳定性检测和使用中稳定性等
服务优势
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专业的细胞系开发平台:全球监管机构认可和验证的高产量细胞系开发平台
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多种可选择载体:商业载体和专有载体
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严格的细胞来源:可追溯的细胞来源和商业化的培养基。
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细胞系的生物安全性、遗传性和表达稳定性研究
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技术先进:采用双抗筛选系统,全面提升构建高表达稳定细胞系的成功率
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一站式定制服务
北京安必奇生物科技有限公司
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钻石会员
入驻年限:13年