CAS号 ：70024-90-7
供应商 ：武汉禾元生物
库存 ：大量
英文名 ：Recombinant Human Serum Albumin
保质期 ：4年
保存条件 ：2-8℃
规格 ：1g、10g、100g
植物源重组人血清白蛋白在体外诊断试剂中的应用
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。
体外诊断市场容量非常大，其中免疫诊断中的化学发光技术因其有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，是免疫诊断的主流技术，占据免疫诊断70%以上的份额，且每年市场增速超30%。
然而，国内化学发光诊断市场中，罗氏、雅培、丹纳赫和西门子这四大巨头占据70%以上份额，国产品牌仅占很小的份额，大部分国产企业都还在研发的路上。化学发光诊断试剂研发过程中，如何提高灵敏度，增加动力学范围呢？如何避免假阳性、假阴性或其他非特异性干扰呢？如何提高稳定性，减少批间差呢？答案是从上游原料开始严格把关，选择高品质、稳定性好的诊断试剂原料。
白蛋白作为血浆中含量最丰富的蛋白，是激素、脂类和游离脂肪酸等物质的转运载体，又因其可以可逆地结合许多物质，被作为一种重要的原料被广泛用于诊断试剂中。其功效如下：
1）作为稳定剂。白蛋白是一种大分子稳定蛋白，可结合抗体、抗原或酶后使得这些敏感组分在蛋白水解和变性条件下变得更稳定。
2）作为封闭剂。白蛋白可作为免疫反应中的抗非特异性固相干扰阻断剂，用于封闭免疫反应中的非特异结合位点。
3）作为载体蛋白。白蛋白结合的配体包括脂肪酸、阳离子和中性洗涤剂、乙酰胆碱、抗坏血酸、青霉素、甲状腺素、洋地黄素、激素、金属离子、胆红素、糖类等。
4）作为缓冲剂/共混剂。白蛋白可作为一种良好的缓冲液组分，或作为共混试剂，将结合的组分释放到反应混合物中，并可从介质中吸附杂质。
5）作为血浆基质。白蛋白在某些指标检测中，与PBS一起联用模拟人血浆，配制标准对照品溶液，确定标准曲线。
白蛋白包括人血清白蛋白HSA和牛血清白蛋白BSA，其中人血清白蛋白又分天然人血白蛋白pHSA和重组人血清白蛋白rHSA。是不是所有的白蛋白都是优质的诊断试剂原料呢？当然不是！
天然人血白蛋白pHSA是从人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成。人血白蛋白纯度（SDS-PAGE检测）＞95%，除白蛋白外，其中还有多种脂肪酸、脂类、激素及生长因子，且不同厂家不同批次的人血白蛋白存在较大批间差异，用于诊断试剂中，对某些指标检测会造成干扰，同时给诊断试剂成品带来批次波动性。还有很重要的一点，人血白蛋白作为一种临床紧缺药品，不易大批量购买，经常容易缺货。
牛血清白蛋白BSA又称第五组分，通常是屠宰牛肉之后的附属产品，也是通过乙醇沉淀法获得。不同厂家不同地区出产的牛血清白蛋白品质不同，且同一厂家的不同批次的产品品质也差别较大。通常牛血清白蛋白的纯度（SDS-PAGE检测）＜95%，冻干粉颜色偏黄，气味较重，激素及重金属含量较高，用于诊断试剂可能会造成较大的干扰，并且极大的批间差会必然造成诊断试剂成品的品质波动。
禾元生物通过水稻禾元生物通过水稻胚乳细胞特异性高效表达平台OryzHiExp表达的植物源重组人血清白蛋白OsrHSA，用于体外诊断试剂中，具有以下优势：
- 纯度更高：OsrHSA纯度＞99%（SDS-PAGE检测），非动物源，杂质少，用于诊断试剂可避免非特异干扰。
- 稳定性更好：OsrHSA原料来源相同，且单批次纯化产能大，用于诊断试剂可减少批间波动性。
- 供应更稳定：OsrHSA已实现大批量生产，年产量吨级以上，可大量稳定供应，诊断试剂厂家无断货风险。
- 保护效果更好：OsrHSA具有比BSA更好的酶、抗体/抗原等敏感物质保护效果，继而增强诊断试剂的稳定性。
武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）致力于利用“水稻胚乳细胞特异性高效表达平台”进行系列蛋白药产品的研发，现已经建立了我国植物生物制药的完整产业化体系，初步形成了国际上知名的专注于植物体系的药物研发、产品开发的生物医药企业。
禾元生物自主研发的一类新药植物源重组人血清白蛋白注射液（Recombinant Human Serum Albumin，OsrHSA）已于2017年4月28日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入临床研究，2019年8月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床研究。2020年2月20日，禾元生物的第二个一类新药重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
此外还有系列的生长因子和重组蛋白，如水稻重组人碱性成纤维细胞生长因子OsrbFGF、水稻重组人表皮生长因子OsrEGF、水稻重组人长效胰岛素样生长因子OsrIGF-1 LR3、水稻重组人血管内皮生长因子OsrVEGF、水稻重组人角质细胞生长因子OsrKGF、水稻重组人乳铁蛋白OsrLF、水稻重组人血清白蛋白（脱脂）OsrHSA（Fatty acid free），生产体系通过ISO认证，符合GMP生产规范，被国内外知名细胞培养企业广泛应用于无血清培养。
如果您对以上植物源重组人血清白蛋白OsrHSA的信息感兴趣，可以通过QQ：2490959153或者电话：027-59403931联系我们。
